HR+/HER2-ABC: MONALEESA-7 zeigt Überlebensbenefit für Ribociclib+ET

  • Im SA & al.
  • N Engl J Med
  • 25.07.2019

  • von Miriam Davis, PhD
  • Studien – kurz & knapp
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Erkenntnis

  • Ribociclib+endokrine Therapie (ET) verlängerte das Gesamtüberleben um 29% verglichen mit ET+Placebo bei Patienten mit HR-positivem/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negativem fortgeschrittenen Mammakarzinom (ABC).
  • Ein früherer Bericht zeigte, dass die Ribociclib-Gruppe ein 45% längeres progressionsfreies Überleben (PFS) erreichte als die Placebo-Gruppe.

Warum das wichtig ist

  • Ribociclib+ET könnte eine neue Erstlinientherapie beim HR+/HER2− ABC sein.

Studiendesign

  • Protokoll-spezifische Interimsanalyse der doppelblinden randomisierten Phase 3-Studie MONALEESA-7 mit 672 prämenopausalen oder perimenopausalen Patientinnen mit HR+/HER2− ABC aus 30 Ländern, die randomisiert Ribociclib (600 mg/Tag oral einmal täglich über 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen Pause) oder Placebo erhielten.
  • Alle Patienten erhielten ET (Goserelin+nichtsteroidale Aromatasehemmer oder Tamoxifen).
  • Finanzielle Förderung: Novartis.

Wesentliche Ergebnisse

  • 24,8% verstarben in der Ribociclib-Gruppe, 32,3% in der Placebo-Gruppe.
  • Nach 42 Monaten betrug das geschätzte Gesamtüberleben 70,2% in der Ribociclib-Gruppe und 46,0% in der Placebo-Gruppe (HR 0,71; p=0,00973 mittels Log-Rank-Test).
  • Ähnliche Ergebnisse wurden für die Subgruppe mit Aromataseinhibitor gefunden (HR 0,70; 95% KI 0,50-0,98).
  • Die Ribociclib-Gruppe hatte außerdem eine längere Zeit ab Randomisierung bis Krankheitsprogression oder Tod unter Second-Line-Therapie (HR 0,69; 95% KI 0,55-0,87).

Einschränkungen

  • Keine identifiziert durch Autoren.