Hormonsensitives Prostatakarzinom: zusätzliches Darolutamid verlängert Überleben
- Smith MR & al.
- N Engl J Med
- Petra Kittner
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) und Docetaxel verbessert das Outcome bei Patienten mit metastasiertem, hormonsensitivem Prostatakarzinom.
Warum das wichtig ist
- Darolutamid in Kombination mit ADT und Docetaxel sollte bei diesen Patienten zu einem neuen Behandlungsstandard werden.
Studiendesign
- Doppelblinde, randomisierte Studie ARASENS der Phase 3 mit 1.306 Patienten mit metastasiertem, hormonsensitivem Prostatakarzinom, die randomisiert Darolutamid oder ein entsprechendes Placebo erhielten, beide in Kombination mit ADT und Docetaxel.
- Finanzierung: Bayer; Orion Pharma.
Wesentliche Ergebnisse
- Primärer Endpunkt: Darolutamid verbesserte das OS signifikant gegenüber Placebo (HR 0,68; p<0,001).
- Darolutamid zeigte eine signifikante Verbesserung hinsichtlich:
- Dauer bis zur Entwicklung einer kastrationsresistenten Erkrankung (HR 0,36; p<0,001).
- Dauer bis zur Schmerzprogression (HR 0,79; p=0,01).
- Überleben ohne Skelettsymptom-Ereignisse (HR 0,61; p<0,001).
- Dauer bis zum ersten Skelettsymptom-Ereignis (HR 0,71; p=0,02).
- Dauer bis zum Beginn einer nachfolgenden systemischen antineoplastischen Therapie (HR 0,39; p<0,001).
- Die Rate unerwünschter Ereignisse Grad 3-4 betrug 66,1% in der Darolutamid-Gruppe und 63,5% in der Placebo-Gruppe.
- Neutropenie war das häufigste unerwünschte Ereignis Grad 3-4.
Einschränkungen
- Es waren Patienten mit einem guten Performance-Score eingeschlossen.
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