Hochrisiko-Brustkrebs: Metformin versagt in Phase 3-Studie

Erkenntnis

Die Verabreichung von oralem Metformin über 5 Jahre an nicht-diabetische Patienten mit Hochrisiko-Brustkrebs im Stadium I-III verlängert das invasive krankheitsfreie Überleben (DFS) nicht, wie eine randomisierte klinische Phase 3-Studie (RCT) mit der Bezeichnung MA.32 ergab.

Warum das wichtig ist

Metformin hatte sich in Beobachtungsstudien und präklinischen Studien als vielversprechend erwiesen.

Studiendesign

Internationale randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zu 3.649 Patienten mit Brustkrebs im Stadium T1 bis T3 und N0 bis N3 ohne Metastasen.
Die Patienten wurden stratifiziert nach positivem (≥1%) vs. negativem (<1%) Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor [ER/PgR]).
Dosis: 850 mg Metformin oder Placebo zweimal täglich über 5 Jahre.
Primärer Endpunkt: invasives DFS.
Finanzierung: Canadian Cancer Society Research Institute; NIH; andere.

Wesentliche Ergebnisse

Die primäre Analyse umfasste nur ER/PgR⁺-Patienten (n=2.533), da die ER/PgR^--Gruppe nach der zweiten Zwischenanalyse wegen Nutzlosigkeit gestoppt wurde.
Die mittlere Nachbeobachtungsdauer in der ER/PgR⁺-Gruppe betrug 96,2 Monate.
Beim invasiven DFS zeigte sich kein Unterschied zwischen Metformin- und Placebo-Gruppe (2,78 Ereignisse vs. 2,74 Ereignisse pro 100 Patientenjahre; HR 1,01; p=0,93).
Es gab keinen Unterschied zwischen den Gruppen beim Auftreten von Todesfällen (HR 1,10; p=0,47).
Die Metformin-Gruppe hatte eine höhere Rate an nicht-hämatologischen toxischen Ereignissen Grad 3 als die Placebo-Gruppe (21,5% vs. 17,5%; p=0,003).

Einschränkungen

Die Schlussfolgerungen sind auf Patienten ohne Diabetes beschränkt, da Diabetiker von der Studie ausgeschlossen waren.

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