Hochgradiges LMS des Uterus: adjuvante Chemotherapie versagt in Phase-III-Studie

  • Hensley ML & al.
  • J Clin Oncol
  • 05.10.2018

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Eine adjuvante Chemotherapie (ACT) konnte das Überleben bei Patientinnen mit hochgradigem Leiomyosarkom des Uterus (LMS), die an einer vorzeitig beendeten Phase-III-Studie teilnahmen, nicht verlängern und erhöhte die Toxizität.

Warum das wichtig ist

  • Die Beobachtung bleibt der Versorgungsstandard bei diesen Patientinnen.

Studiendesign

  • Randomisierte Phase-III-Studie mit 38 Patientinnen (vs. anvisierte Rekrutierung von 216) mit auf den Uterus begrenztem hochgradigen LMS, die sich einer totalen Hysterektomie ± beidseitigen Salpingo-Oophorektomie unterzogen hatten.
  • Die Patientinnen erhielten entweder ≥ 1 Zyklus ACT (Gemcitabin + Docetaxel, gefolgt von Doxorubicin; n = 17) oder wurden beobachtet (n = 18).
  • Finanzierung: National Cancer Institute; NRG Oncology; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; andere Sponsoren.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die mediane Nachbeobachtung dauerte 19,1 Monate.
  • 47 % der Patientinnen in der ACT-Gruppe erlitten unerwünschte Ereignisse von Grad 3/4.
  • 1 Patientin in der Beobachtungsgruppe hatte Hypertonie von Grad 3.
  • 5 Patientinnen in der ACT-Gruppe und 1 in der Beobachtungsgruppe verstarben.
  • Das begrenzte, mittlere, geschätzte Gesamtüberleben (OS) lag bei 34,3 und 46,4 Monaten in der ACT- bzw. Beobachtungsgruppe.
  • Das begrenzte, mittlere, geschätzte, rezidivfreie Überleben lag bei 18,1 und 14,6 Monaten in der ACT- bzw. Beobachtungsgruppe.

Einschränkungen

  • Die Studie wurde aufgrund der schleppenden Rekrutierung vorzeitig abgebrochen.