Hochdosiertes Vitamin D3 bei kolorektalem Karzinom: verwirrende Ergebnisse

  • Ng K & al.
  • JAMA
  • 09.04.2019

  • von Emily Willingham, PhD
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Bei unbehandeltem metastasierenden kolorektalen Karzinom (CRC) bringt die zusätzliche Verabreichung von hochdosiertem Vitamin D3 zur Standard-Chemotherapie gegenüber der D3-Standarddosis keinen Nutzen im progressionsfreien Überleben (PFS).
  • Den Autoren zufolge erwies sich jedoch die Hazardrate (HR) für PFS oder Tod in dieser Phase-II-Studie (Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Vitamin-D-Supplementation bei Patienten mit bislang unbehandeltem metastatischen kolorektalen Karzinom, die SUNSHINE-Studie) als signifikant.

Warum das wichtig ist

  • Beobachtungsstudien haben auf den Nutzen einer hochdosierten Vitamin-D-Ergänzung für diese Patienten hingewiesen.
  • In einem Begleitartikel heißt es, dass es sich hier um Zufallsergebnisse handeln könnte oder, dass möglicherweise eine unzureichende Dosis für Patienten verwendet wurde, die einen höheren Mangel zur Baseline hatten.

Wesentliche Ergebnisse

  • Medianes PFS bei hoher Dosis (8.000 IE/Tag für 2 Wochen; 4.000 IE/Tag danach) vs. Standarddosis (400 IE/Tag):
    • 13,0 (95 %-KI: 10,1–14,7) vs. 11,0 Monate (95 %-KI: 9,5–14,0) (p laut Log-rank-Test = 0,07).
  • Die HR für das PFS oder Mortalität nach Anpassung in einer multivariablen Analyse lag bei einer medianen Verlaufskontrolle von 22,9 Monaten bei:
    • 0,64 (1-seitig; 95 %-KI: 0–0,90; p = 0,02).
  • Das mediane Überleben in beiden Gruppen betrug 24,3 Monate (keine Differenz).

Studiendesign

  • Doppelblinde, randomisierte Studie mit 139 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastatischem CRC aus 11 Zentren in den USA von März 2012–November 2016.
  • Chemotherapie plus hochdosiertes Vitamin D (n = 69) oder plus Standarddosis (n = 70).
  • Endpunkt: PFS (1-seitige Tests).
  • Finanzierung: NIH, National Cancer Institute. 

Einschränkungen

  • Kleine, demografisch homogene Patientenstichprobe.
  • Nicht aussagekräftig genug, um Differenzen im Gesamtüberleben (OS) zu erkennen.