HIV-Impfstoff-Kandidaten erweisen sich bei Tests in Frankreich als sicher
- Dr. med. Thomas Kron
- Medical News
Kernbotschaften
- Gesunde französische Freiwillige von 17 klinischen Studien zu präventiven HIV-Impfstoff-Kandidaten zeigten große Aufgeschlossenheit gegenüber der Forschung und Beharrlichkeit, aber keine Zunahme riskantes Verhaltens in der Phase nach der Impfung.
- Die Impfstoff-Kandidaten wurden gut vertragen; es gab keine Zunahme der Inzidenz von Brustkrebs, Herpes zoster oder der Mortalität; es gab auch keine Todesfälle infolge klinischer Komplikationen in einem möglichen Zusammenhang mit den Impfstoffen.
- Die Vakzine-induzierte Seropositivität kann nach Impfung mit rekombinantem HIV-1-Hüllprotein (rgp160) mehr als 23 Jahre anhalten.
Sicherheit und Immunogenität der präventiven Impfstoff-Kandidaten sind weltweit in mehreren unterschiedlichen Phase-I/II-Studien getestet worden. Siebzehn Studien zum HIV-Hüllprotein, zu Canarypox-Vektoren, Lipopeptiden und anderen Vakzinen, durchgeführt von der ANRS (French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis), zeigten in einem Fall eine Uveitis, in einem anderen Fall neurologische Symptome. Die Autoren dieser Studie wollten das Auftreten von unerwünschten Wirkungen (adverse events: AEs) in der ANRS-COV1-COHVAC-Kohorte untersuchen, einer Langzeitsicherheits-Kohorte mit 496 gesunden Freiwilligen, die wenigstens eine Dosis eines Impfstoff-Kandidaten erhielten (1992-2007).
Zwischen 2008 und 2013 wurden 488 Freiwillige eingeschlossen (medianes Alter der Männer zu Beginn 41 Jahre, der Frauen 45,5 Jahre): 355 (72,7%) und 133 (27,3%) stimmten einer prospektiven/retrospektiven und retrospektiven Datensammlung zu.
270 (76%) Teilnehmer schlossen die Beobachtungsphase ab. 2016 wurde die Studie wegen ausbleibender Sicherheits-Signale beendet. Die gesamte Beobachtungsdauer nach der ersten Impfung betrug 4934 Personenjahre, die mediane Dauer 9,6 Jahre (Interquartilsabstände 5,4 - 14,2).
Die Untersuchung der unerwünschten Grad-3/4-Wirkungen (AEs) sowie aller AEs, die neurologische, ophthalmologische und immunologische Störungen nahelegten (einschließlich Migräne, Ischias, Karpaltunnel-Syndrom, zervikale Radikulopathie, Katarakt und Glaukom) ergab, dass keine relevante unerwünschte Wirkung in einem möglichen Zusammenhang mit einem Impfstoff gesehen wurde.
Die Brustkrebs-Inzidenz (das häufigste Malignom bei Frauen in Frankreich) und die Mortalität der Probandinnen unterschieden sich nicht von denen der französischen Allgemeinbevölkerung (Standardisierte Mortalitätsratio=0,65, P=0,28); bei den Männer hingegen war die Mortalität signifikant geringer (Standardisierte Mortalitätsratio=0,26, P=0,0003).
Bei den Teilnehmerinnen und Teilnehmern wurde keine - im Vergleich zur französischen Bevölkerung - erhöhte Herpes-zoster-Inzidenz beobachtet.
Die letzte Kontroll-Untersuchung ergab nur bei Teilnehmern, die rgp160 erhalten hatten, eine positive HIV-Serologie: 21/29 (72%) Freiwillige zeigten noch nach einer medianen Beobachtungsdauer von 23,6 Jahren (17,6-24,3) eine vakzine-induzierte Seropositivität.
Während der Beobachtungsphase gab es nur eine HIV-Infektion; wenige Freiwillige berichteten von riskanten Sexualpraktiken (Männer: 20/192; Frauen: 2/162).
Limitierungen: keine Kontrollgruppe, Impfstoff-assoziierte Komplikationen sind selten; vakzine-induzierte Antikörper wurden nicht beschrieben.
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