HIV: Fostemsavir erweist sich bei intensiv behandelten Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung als vielversprechend
- Lataillade M & al.
- Lancet HIV
- Univadis
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Fostemsavir plus eine optimierte Hintergrundtherapie bewirkt bei intensiv vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittener, multiresistenter HIV-Infektion zwischen Woche 24 und 96 ein besseres virologisches Ansprechen.
Warum das wichtig ist
- Fostemsavir-basierte Regimes können bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, deren Behandlungsoptionen mit einer antiretroviralen Therapie (ART) begrenzt sind, einen Nutzen bringen.
Wesentliche Ergebnisse
- 371 Patienten (272 in der randomisierten, 99 in dser nicht-randomisierten Kohorte).
- Randomisierte Kohorte: Anteil mit virologischem Ansprechen (HIV-1-RNA: < 40 Kopien/ml) erhöhte sich von 53 % (Woche 24) auf 60 % (Woche 96).
- Nicht-randomisierte Kohorte: 37 % erreichten ein virologisches Ansprechen in Woche 24 bis einschließlich Woche 96.
- Mittlerer CD4-Anstieg: 119 Zellen/μl (Standardabweichung: 202).
- Median: 75 Zellen/μl (Interquartilbereich: -1 bis 162).
- Mittleres CD4/CD8-Verhältnis (randomisierte Kohorte): 0,20 (Baseline), Anstieg auf 0,44 in Woche 96.
- Per Prüfplan definiertes virologisches Versagen:
- 23 % in der randomisierten Kohorte vs. 49 % in der nicht-randomisierten Kohorte.
- Arzneimittelbezogene unerwünschte Ereignisse vom Grad 2–4, die zum Abbruch führten:
- 3 % in der randomisierten Kohorte vs. 3 % in der nicht-randomisierten Kohorte.
- Todesfälle:
- 4 % in der randomisierten Kohorte vs. 17 % in der nicht-randomisierten Kohorte.
Studiendesign
- Laufende, multizentrische, 2-Kohorten-Studie der Phase III zur Beurteilung von:
- oralem Fostemsavir 600 mg zweimal täglich oder Placebo plus versagendes Regime für 8 Tage, dann Fostemsavir plus optimierte Basistherapie vs.
- orales Fostemsavir 600 mg zweimal täglich plus optimierte Basistherapie.
- Die Patienten waren vorbehandelt, mit wenigen verbliebenen zugelassenen Optionen einer vollständig aktiven ART.
- Finanzierung: ViiV Healthcare.
Einschränkungen
- Keine Vergleichsgruppe nach der primären Endpunktanalyse.
- Hoch individualisierte Basistherapien.
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