HER2+ eBCa: Neratinib wirkt sich in ExteNET kaum auf die HRQoL aus

  • Ann Oncol

  • von Miriam Davis, PhD
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Neratinib ist bei Patientinnen mit HER2(humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2)-positivem Brustkrebs im Frühstadium (eBCa), die eine adjuvante Therapie mit Trastuzumab abgeschlossen haben, im Vergleich mit Placebo bis auf einen vorübergehenden Abfall im 1. Monat nicht mit klinisch bedeutsamen Einbußen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) assoziiert.

Warum das wichtig ist

  • Hier handelt es sich um die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die sich auf HRQoL-Daten aus der Studie ExteNET (Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Neratinib [HKI-272] nach Trastuzumab bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium mit HER-2/Neu-Überexpression/Amplifikation) konzentriert, die eine Schlüsselrolle beim Nachweis des Überlebensnutzens von Neratinib spielte.

Studiendesign

  • Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Neratinib (240 mg/tägl.) oder Placebo für 12 Monate.
  • Die HRQoL wurde nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten anhand von 2 Fragebögen bewertet: dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) mit 7 Subskalen und Indizes; und dem EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D).
  • Einbußen in der HRQoL galten als klinisch bedeutsam, wenn diese innerhalb oder über dem vorher angegebenen Bereich für wichtige Unterschiede (ID) lagen.
  • Finanzierung: Puma Biotechnology Inc.

Wesentliche Ergebnisse

  • Es gab viele statistisch signifikante Einbußen in der HRQoL, aber nur 1 innerhalb des ID-Bereichs: 
    • Die Subskala zum körperlichen Wohlbefinden (PWB) des FACT-B, die im 1. Monat nur mit -2,4 (95 %-KI: -2,6 bis -2,1; p 
    • Die PWB-Subskala erholte sich anschließend wieder.

Einschränkungen

  • Die fehlenden Daten könnten sich auf die Ergebnisse auswirken.