HER2+ Brustkrebs im Frühstadium: subkutanes Trastuzumab ist laut den finalen SafeHER-Ergebnissen sicher und wirksam

  • Gligorov J & al.
  • Breast

  • Petra Kittner
  • Clinical Summary
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Erkenntnis

  • Die abschließenden 5-Jahres-Ergebnisse der SafeHER-Studie zeigen, dass subkutan (s.c.) verabreichtes Trastuzumab bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2-positivem (HER2+) Brustkrebs im Frühstadium sicher und wirksam ist.
  • Es gab keine neuen Sicherheitssignale und eine niedrige Rate an Behandlungsabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (5,1%).

Warum das wichtig ist

  • Subkutanes Trastuzumab wird von den Patienten bevorzugt, da die Verabreichungszeit kürzer ist als bei der intravenösen Formulierung.

Studiendesign

  • Multizentrische, multinationale, nicht-randomisierte Studie zur adjuvanten Verabreichung von s.c. Trastuzumab (n=2.573) ohne oder mit Chemotherapie (gleichzeitig oder nacheinander).
  • Die Dosierung von s.c. Trastuzumab betrug 600 mg alle 3 Wochen über 18 Zyklen.
  • Primäre Endpunkte: allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit.
  • Finanzierung: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Wesentliche Ergebnisse

  • Es traten keine neuen Sicherheitssignale auf.
  • Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) war in allen drei Gruppen (keine Chemotherapie, gleichzeitige Chemotherapie und sequentielle Chemotherapie) von Grad 1 oder 2.
  • Die Abbruchrate aufgrund von AEs betrug in allen 3 Gruppen 5,1%.
  • Die Rate bedeutsamer kardialer AEs betrug in allen 3 Gruppen 5,3%.
  • Die ereignisfreie 5-Jahres-DFS-Rate war bei einem mittleren Follow-up von 71,7 Monaten:
    • Über alle Gruppen hinweg: 86,6% (95% KI 85,2%-87,9%).
    • In der Untergruppe ohne Chemotherapie: 88,5 % (95% KI 83,4%-92,2%).
    • In der Untergruppe mit gleichzeitiger Chemotherapie: 88,4% (95% KI 86,6%-89,9%).
    • In der Untergruppe mit sequentieller Chemotherapie: 82,6% (95% KI 79,7%-85,2%).

Einschränkungen

  • Nicht-randomisiertes, offenes Beobachtungsdesign.

Gligorov J, Pivot X, Ataseven B, De Laurentiis M, Jung KH, Manikhas A, Abdel Azim H, Gupta K, Alexandrou A, Herraez-Baranda L, Tosti N, Restuccia E. Safety and efficacy of adjuvant subcutaneous trastuzumab in human epidermal growth factor receptor 2-positive early breast cancer: Final results of the SafeHER study. Breast. 2022 Mar 17 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/j.breast.2022.03.001. PMID: 35487845

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