Hemmung dendritischer Zellen mit Litifilimab bei Lupus erythematodes mäßig erfolgreich
- Michael Simm
- Studien – kurz & knapp
Kernbotschaften
In einer Phase-2-Studie mit 132 Teilnehmern verbesserte der humanisierte Antikörper Litifilimab die Hautzeichen und Schwere der Symptome bei Lupus erythematodes gegenüber Placebo im Verlauf von 16 Wochen um etwa 30 Prozentpunkte.
Hintergrund
Die Behandlungsoptionen bei der immunologisch bedingten Hautkrankheit Lupus erythematodes sind begrenzt. Da in den Hautläsionen inflammatorische Mediatoren durch plasmazytoide dendritische Zellen ausgeschüttet werden, versucht man, deren Aktivität durch Gabe eines humanisierten Antikörpers (Litifilimab) zu dämpfen, der gegen das ausschließlich auf den plasmazytoiden dendritischen Zellen exprimierte Antigen BDCA2 (Blood Dendritic Cell Antigen 2) gerichtet ist.
Design
Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 von 16 Wochen Dauer mit 132 erwachsenen Patienten mit histologisch bestätigtem Lupus erythematodes mit und ohne systemische Manifestationen. Subkutan verabreicht wurde in den Wochen 0, 2, 4, 8 und 12 Litifilimab in einer Dosis von 50, 150 oder 450 Milligramm oder Placebo. Primärer Endpunkt der Studie war die prozentuale Veränderung beim Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index–Activity Score (CLASI-A). Dieser reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte einem schlechteren Hautzustand entsprechen.
Ergebnisse
- Die Veränderungen (95%-Konfidenzintervalle) gegenüber Placebo beim CLASI-A betrugen:
- mit 50 mg: - 24,3 Prozentpunkte (- 43,7 bis – 4,9),
- mit 150 mg: - 33,4 (-52,7 bis – 14,1),
- mit 450 mg: - 28,0 (- 44,6 bis – 11,4).
- An Nebenwirkungen wurden 3 Fälle von Hypersensitivität gegenüber Litifilimab beobachtet, die zur Absetzung der Arznei zwangen. Außerdem gab es eine orale Herpes-Infektion, eine Herpes zoster-Infektion sowie – 4 Monate nach Empfang der letzten Litifilimab-Dosis – einen Fall von Herpes zoster-Meningitis.
Klinische Bedeutung
Bei einer relativ kleinen Teilnehmerzahl mit 25 bis maximal 48 Personen in den einzelnen Gruppen zeigt sich Litfilimab zwar in allen Dosierungen als überlegen gegenüber Placebo, ein klarer Dosis-Wirkungs-Effekt war aber nicht zu erkennen. Auch hätten die meisten sekundären Endpunkte „die Resultate der primären Analyse nicht unterstützt“, räumen die Autoren ein. Deshalb seien längere und größere Studien notwendig.
Finanzierung: Biogen.
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