HCV: Clearance von 99,3 % in italienischer Studie unter Realbedingungen mit GLE/PIB erreicht

  • D'Ambrosio R & al.
  • J Hepatol
  • 22.11.2018

  • aus Yael Waknine
  • Studien - kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB) zeigte in der ersten Studie unter Realbedingungen mit HCV-Patienten, die den internationalen Richtlinien entsprechend behandelt wurden, eine ausgezeichnete Sicherheit und eine Wirksamkeit von über 99 %.

Warum das wichtig ist

  • Die Ergebnisse entsprechen den in Zulassungsstudien berichteten Ergebnissen.

Studiendesign

  • Italienische Studie mit 723 konsekutiven Patienten (50 % Männer; medianes Alter: 58 Jahre), die im Rahmen des Lombardei-Netzwerks der NAVIGATORE-Studie zur HCV-Behandlung GLE/PIB erhalten haben.
  • 83 % litten an Fibrose im Stadium F0–2 (F3: 9 %, F4: 8 %) und 15 % wurden mit Interferon vorbehandelt.
  • Primärer Endpunkt: anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach der Therapie (SVR12).
  • Finanzierung: MSD, AbbVie, Gilead.

Wesentliche Ergebnisse

  • Zu den HCV-Genotypen (GT) zählten GT1 (49 %), GT2 (28 %), GT3 (10 %) und GT4 (13 %); der mittlere HCV-RNA-Wert zur Baseline lag bei 1.063.109 IE/ml.
  • 89 % der Patienten wurden mit einem 8-wöchigen Regime behandelt (12 Wochen: 11 %, 16 Wochen: 1 %).
  • Das SVR12 für die Intent-to-Treat-Population und für die per Prüfplan (PP; n = 685) behandelte Gruppe lag bei 94 % bzw. 99,3 %.
  • Das SVR12 der PP-Gruppe war:
    • mit der 8-wöchigen Behandlung (99,2 %) und der 12- bis 16-wöchigen Behandlung (100 %) hoch.
    • bei Männern unabhängig von der Dauer niedriger (98,5 % vs. 100 %; p = 0,027).
    • mit einer 8-wöchigen Behandlung von GT3 niedriger (96,0 % vs. Nicht-GT3: 99,5 %; p = 0,046).
  • Das SVR12 war unabhängig von der Behandlungsdauer, dem Fibrosestadium, dem HCV-RNA-Wert zur Baseline, einer HIV-Koinfektion, einer beeinträchtigten Nierenfunktion und der Viruskinetik.
  • 8,3 % der Patienten berichteten ≥ 1 unerwünschtes Ereignis.
  • 5 Patienten mit GT2/3 erlitten ein Rezidiv.

Einschränkungen

  • Retrospektives Design.
  • Niedrige Zirrhose-Prävalenz.