HCV-4: SOF/DCV bei Kindern ab 8 Jahren sicher und wirksam

  • Abdel Ghaffar TY & al.
  • J Viral Hepat
  • 31.10.2018

  • aus Yael Waknine
  • Studien - kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Ein 12-wöchiges Regime mit Sofosbuvir/Daclatasvir (SOF/DCV) ist zur Behandlung von HCV-4-Infektionen bei nicht vorbehandelten, nicht zirrhotischen Kindern im Alter von ≥ 8 Jahren sicher und wirksam.

Warum das wichtig ist

  • Direkt wirkende Antiviralia (DAA) wurden vor Kurzem für die pädiatrische Anwendung zugelassen (SOF mit Ribavirin oder Ledipasvir), dies beschränkt sich jedoch auf Kinder im Alter von ≥ 12 Jahren.

Studiendesign

  • Prospektive ägyptische Studie mit 40 nicht vorbehandelten Patienten im Alter von 8–17,58 Jahren (Mittelwert: 12,27 Jahre), die an einer HCV-4-Infektion (72,5 %) oder einer gemischten HCV-4/1-Infektion (27,5 %) litten und Fibrose im Stadium F0 (35 %), F1 (37,5 %) oder F2–F3 (15 %) aufwiesen.
  • Kinder mit einem Körpergewicht von > 45 kg erhielten 12 Wochen lang SOF/DCV 500/60 mg; die Dosis wurde für jene Kinder mit einem Körpergewicht von 17–45 kg auf 200/30 mg/Tag verringert.
  • Primärer Endpunkt: anhaltendes virologisches Ansprechen 12 und 24 Wochen nach der Behandlung (SVR12, SVR24).
  • Finanzierung: NGO Egyptian Cure Bank; Society of Friends of Liver Patients in the Arab World.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die Infektion mit HCV erfolgte am häufigsten über ein infiziertes Familienmitglied (Mutter: 25/31 Fälle) oder chirurgische/invasive medizinische Interventionen.
  • 45 % der Patienten waren
  • Ansprechrate zum Behandlungsende: 97,5 %; alle Patienten wiesen in Woche 12 normalisierte Leberenzymwerte auf.
  • Die SVR12-Rate der Intent-to-Treat lag bei 97,5 % und die SVR24-Rate der Intent-to-Treat bei 95 %; beide stiegen in der Per-Protocol-Analyse auf 100 % an.
  • Die unerwünschten Ereignisse waren leicht; keine machten einen Therapieabbruch erforderlich.

Einschränkungen

  • Offenes, unkontrolliertes Design.