Gruppennützige Arzneimittelforschung – ZEKO sieht Klärungsbedarf

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Berlin (pag) – Voraussichtlich ab dem Jahr 2020 wird „gruppennützige“ Arzneimittelforschung auch in Deutschland mit nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen – zum Beispiel Demenzkranken – erlaubt sein. Der Zentralen Ethikkommission bei der Bundesärztekammer (ZEKO) zufolge besteht bei der praktischen Umsetzung noch Klärungsbedarf.

„Forschungsvorhaben mit nichteinwilligungsfähigen Menschen sind aus ethischer und rechtlicher Sicht problematisch“, sagt der ZEKO-Vorsitzende Prof. Jochen Taupitz. Dies gelte vor allem dann, wenn nicht der Proband selbst, sondern andere, gleichermaßen Betroffene, einen Nutzen aus der Teilnahme ziehen. Derartige Forschung wird als „gruppennützig“ bezeichnet. Die ZEKO bemängelt, dass die Abgrenzung der gruppennützigen zur eigennützigen Forschung im Arzneimittelgesetz nicht eindeutig definiert ist. „Die Gruppe, auf die sich ‚gruppennützig‘ bezieht, sollte als die Gruppe mit derselben Krankheit oder demselben klinischen Zustand wie der Proband verstanden werden“, meint Taupitz. Unzureichend definiert seien ferner die Anforderungen zum Schutz der Probanden.

Stichwort ärztliche Aufklärung: Die Kommission mahnt praxistaugliche Informationsmaterialien zur Unterstützung der Ärzte, Studienteilnehmer und deren rechtlicher Vertreter an. Taupitz betont: „Die potentiellen Studienteilnehmer sind so aufzuklären, dass sie einen geeigneten Informationshintergrund erhalten, um über eine Beteiligung, Nicht-Beteiligung oder eingeschränkte Beteiligung entscheiden und dies dokumentieren zu können.“ In dem ärztlichen Aufklärungsgespräch müsse deutlich darauf hingewiesen werden, dass mit der möglichen Studienteilnahme kein individueller Nutzen für den Betroffenen verbunden sei.

Gemäß der EU-Verordnung Nr. 536/2014 sind gruppennützige Arzneimittelprüfungen unter definierten Voraussetzungen auch mit nichteinwilligungsfähigen Volljährigen erlaubt. Der Bundestag hat einschränkend beschlossen, dass derartige Forschung nicht ohne eine erlaubende Vorausverfügung der betroffenen Person zulässig sein soll. Die Probanden müssen zuvor im einwilligungsfähigen Zustand einer solchen Forschung im Anschluss an eine ärztliche Aufklärung schriftlich zugestimmt haben.

Link zur Stellungnahme:

https://www.zentrale-ethikkommission.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/Zeko/Bekanntmachung_Gruppennuetzige_Forschung.pdf