Grünes Licht für Neratinib beim metastasierten HER2-positiven Brustkrebs

  • US Food and Drug Administration
  • 06.03.2020

  • von Miriam Davis, PhD
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Neratinib zur Anwendung beim fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit Capecitabin zugelassen.
  • Patienten müssen vorher mindestens 2 anti-HER2-basierte Therapien erhalten haben.

Warum das wichtig ist

  • Neratinib ist bereits von der European Medicines Agency (EMA) und der FDA zur Behandlung des frühen HER2-positiven Mammakarzinoms zugelassen.
  • Dieser neue Wirkungsbereich beim fortgeschrittenen und metastasierten Mammakarzinom könnte die europäischen Zulassungsbehörden zum Handeln anregen.

Highlights

  • Die empfohlene Neratinib-Dosis beträgt 240 mg (6 Tabletten 1x/Tag oral mit Nahrung verabreicht) am Tag 1-21 eines 21-tägigen Zyklus plus Capecitabin am Tag 1-14 des 21-tägigen Zyklus bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
  • Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen (>5%) aller Grade zählen Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit und Obstipation.
  • Die Zulassung beim metastasierten oder fortgeschrittenen Mammakarzinom basiert auf einer klinischen, randomisierten, multizentrischen, open-label Studie zu Neratinib plus Capecitabin, die ein überlegenes mittleres PFS von 5,6 (95% KI 4,9-6,9) vs. 5,5 (95% KI 4,3-5,6) Monaten unter Lapatinib plus Capecitabin zeigte (HR 0,76; P=0,0059).
  • Die PFS-Rate lag nach 12 Monaten bei 29% bzw. 15%.
  • Kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen beim OS.