Gallengangskarzinom: Ergebnisse der Behandlung mit Gemcitabin und Cisplatin plus Immuntherapie
- Oh DY & al.
- Lancet Gastroenterol Hepatol
- Petra Kittner
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Bei Patienten mit Gallengangskarzinom zeigten Gemcitabin und Cisplatin plus Immuntherapie eine vielversprechende Wirksamkeit und akzeptable Sicherheit.
Warum das wichtig ist
- Das Outcome für diese Patienten ist nach wie vor schlecht.
- Diese Ergebnisse bekräftigen die laufende Phase 3-Studie TOPAZ-1 (NCT03875235) zu Gemcitabin und Cisplatin plus Durvalumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskarzinom.
Studiendesign
- Offene, monozentrische Phase 2-Studie bei therapienaiven Erwachsenen mit histologisch nachgewiesenem inoperablem oder rezidivierendem Gallengangskarzinom.
- Primärer Endpunkt war die objektive Ansprechrate, die in der Wirksamkeitspopulation (Patienten, die mindestens bis zur Bewertung des ersten Tumoransprechens behandelt wurden) untersucht wurde.
- Finanzierung: AstraZeneca; National Research Foundation of Korea.
Wesentliche Ergebnisse
- 82 (66%) von 124 Patienten erreichten ein objektives Ansprechen:
- 15 (50%) von 30 Patienten erhielten eine Chemotherapie gefolgt von einer Chemotherapie plus Durvalumab und Tremelimumab.
- 34 (72%) von 47 Patienten erhielten eine Chemotherapie plus Durvalumab.
- 33 (70%) von 47 Patienten erhielten eine Chemotherapie plus Durvalumab und Tremelimumab.
- Die häufigsten unerwünschten Ereignisse Grad 3 und 4 waren:
- Verringerte Neutrophilenzahl (53%).
- Anämie (40%).
- Verringerte Thrombozytenzahl (19%).
- Es gab keine unerwarteten Sicherheitsereignisse und keine Fälle von unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung oder zum Tod führten.
Einschränkungen
- Anfangs nicht randomisiert.
- Monozentrische, offene Studie.
- Keine verblindete unabhängige Prüfkommission.
- Nicht für einen statistischen Vergleich der Ergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen ausgelegt.
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