G-BA: Aktuelle Beschlüsse zur Nutzenbewertung aus dem Bereich der Hämatologie und Onkologie

Selpercatinib (Retsevmo, Lilly Deutschland) bei dem neuen Anwendungsgebiet „Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom“: 
Ein Zusatznutzen gegenüber Vandetanib oder Cabozantinib ist nicht belegt.

Asciminib (Scemblix, Novartis) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CMLCP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden: 
Es besteht ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.

Brexucabtagen-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen (Tecartus, Gilead Sciences) bei dem neuen Anwendungsgebiet „Behandlung von erwachsenen Patienten ab einem Alter von 26 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie: 
Das Gentherapie-Arzneimittel ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens, somit gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. 
Es besteht ein Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.

Melphalanflufenamid (Pepaxti, Oncopeptides AB) in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben. Bei Patienten mit vorangegangener autologer Stammzelltransplantation sollte die Zeit bis zur Progression nach der Transplantation mindestens 3 Jahre betragen. 
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Selinexor (Nexpovio, Stemline Therapeutics) für die Behandlung des Multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten:

• In Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, bei mindestens einer Vortherapie: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• In Kombination mit Dexamethason, bei mindestens vier Vortherapien und wenn die Erkrankung gegenüber mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei immunmodulatorischen Arzneimitteln und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär ist und bei unter der letzten Therapie eine Progression der Erkrankung aufgetreten ist: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Valoctocogen Roxaparvovec (Roctavian, BioMarin) in der Behandlung von schwerer Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel) bei erwachsenen Patienten ohne Faktor-VIII-Inhibitoren in der Vorgeschichte und ohne nachweisbare Antikörper gegen Adeno-assoziiertes Virus Serotyp 5: 
Valoctocogen Roxaparvovec ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens, somit gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. 
Es besteht ein Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.