Frühzeitige Rituximab-Therapie eine gute Option bei Myasthenia-gravis-Diagnose

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  • Clinical Summary
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Erkenntnis

  • Patienten mit neu aufgetretener generalisierter Myasthenia gravis wiesen nach einer Einzeldosis Rituximab eine mehr als verdoppelte Wahrscheinlichkeit für minimale Manifestationen auf.

Warum das wichtig ist

  • Die Behandlungsoptionen haben eine limitierte Wirksamkeit und verursachen Nebenwirkungen.

Hauptergebnisse

  • Patienten mit minimalen Manifestationen nach 16 Wochen, Rituximab vs. Placebo:
    • Prozentsatz: 71 % vs. 29 % (p = 0,007)
    • Wahrscheinlichkeitsverhältnis: 2,48 (95 %-KI: 1,20–5,11)
  • Nach der Zensierung für eine Notfallbehandlung zeigten die Gruppen ähnliche Veränderungen bei den folgenden Komponenten (mittlere Differenz; 95 %-KI):
    • Quantitativer Myasthenia-Gravis(QMG)-Score, Woche 24 (-1,1; -4,4 bis 2,1)
    • Score für Aktivitäten des täglichen Lebens mit Myasthenia gravis, Woche 16 (-1,2; -3,3 bis 0,8)
    • QoL-Score für Myasthenia gravis, Woche 16 (-2,2; -8,2 bis 3,8)
  • Die Rituximab-Gruppe schnitt besser ab, wenn auch die Notfallbehandlung berücksichtigt wurde.
  • Patienten mit Notfallbehandlung, Rituximab vs. Placebo: 4 % vs. 36 %
  • Kardiale Ereignisse:
    • 1 Patient in der Rituximab-Gruppe hatte ein tödliches kardiales Ereignis.
    • 1 Patient in der Placebo-Gruppe hatte einen Myokardinfarkt und einen Herzstillstand.

Expertenkommentar

  • In einem Editorial merken Miguel Chuquilin, M.D., und Richard Barohn, M.D., an, dass diese Ergebnisse konträr zu denen der BeatMG-Studie sind, möglicherweise aufgrund unterschiedlicher Patientenpopulationen und Endpunkte. Mit dem Aufkommen zweier neuer, von der FDA zugelassener Medikamentenklassen haben wir eine neue Ära der [Myasthenia gravis]-Behandlung betreten. Dennoch können ältere und umfunktionierte Medikamente wie Rituximab immer noch eine Rolle bei der Behandlung [von Myasthenia gravis] spielen“, schreiben sie.

Studiendesign

  • Schwedische, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie mit 47 Erwachsenen mit Myasthenia gravis (RINOMAX-Studie):
    • ≤ 12 Monate nach Beginn der generalisierten Symptome
    • QMG-Score ≥ 6
    • Die meisten wiesen Acetylcholinrezeptor-Antikörper auf.
  • Randomisierung: Einzelinfusion mit 500 mg Rituximab vs. Placebo
  • Hauptergebnis: minimale Krankheitsmanifestationen nach 16 Wochen (QMG-Score ≤ 4, ≤ 10 mg Prednisolon täglich, keine Notfallbehandlung)
  • Finanzierung: Swedish Medical Research Council

Einschränkungen

  • Gruppen waren hinsichtlich einiger Merkmale unausgewogen.
  • Zensierung beeinträchtigte statistische Teststärke.
  • Es wurde nur 1 Dosis geprüft.