Frühe amyotrophe Lateralsklerose: Hohe Dosen Methycobalamin könnten Progression bremsen
- Michael Simm
- Medizinische Nachrichten
Kernbotschaften
Patienten im ersten Jahr einer amyotrophen Lateralsklerose mit moderat fortschreitender Krankheit profitierten in einer kurzen (16 Wochen) Studie von intramuskulären Gaben des hochdosierten Vitamin-B12-Coenzyms Methycobalamin: Der Funktionsverlust verlangsamte sich signifikant.
Hintergrund
Die aktuell verfügbaren Medikamente gegen die amyotrophe Lateralsklerose (ALS) sind nur beschränkt wirksam. In frühen Studien erschienen ultrahohe Dosen von Methycobalamin, einem natürlichen bioaktiven Coenzym von Vitamin B12 vielversprechend.
Design
Multizentrische, Placebo-kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit 130 japanischen Patienten im durchschnittlichen Alter von 61,0 Jahren (56,9 % Männer), deren Diagnose einer ALS bei Beginn der Studie maximal 1 Jahr zurück lag. Grundlage der Diagnose waren die aktualisierten Awaji-Kriterien, die in einer 12-wöchigen Beobachtungsphase bestätigt wurden. Die Behandlung erfolgte mit intramuskulären Injektionen von jeweils 50 mg Methycobalamin oder Placebo 2-mal wöchentlich über 16 Wochen. Primärer Endpunkt war die Veränderung beim Gesamtwert der Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-R) über 16 Wochen.
Ergebnisse
- Bei den 126 Patienten, die die doppelblinde Phase der Studie beendeten, nahm der ALSFRS-R unter Methylcobalamin um 2,66 Punkte ab, unter Placebo waren es 4,63 Punkte. Die Differenz von 1,97 Punkten zugunsten der Studienarznei hatte ein 95%-Konfidenzintervall von 0,44 – 3,50 und war statistisch signifikant (P = 0,01).
- Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war in beiden Gruppen ähnlich.
Klinische Bedeutung
Bei Patienten mit früher ALS und moderater Progression könnten intramuskuläre Injektionen von Methycobalamin die funktionale Verschlechterung verlangsamen. 124 Patienten waren zuletzt in einer anschließenden offenen Phase der Studie. Allerdings ist zu befürchten, dass die aktuellen Ergebnisse – wenn sie denn repliziert werden – nicht unbedingt bei Patienten mit anderen Krankheitsprofilen halten werden. Dies legt eine frühere Studie mit 373 Patienten nahe, bei denen der Krankheitsbeginn bis zu 3 Jahre zurücklag, und bei denen Methylcobalamin nicht wirksam war.
Finanzierung: Japanische Agentur für Medizinische Forschung und Entwicklung, Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (Japan).
Dieser Volltext ist leider reserviert für Angehöriger medizinischer Fachkreise
Sie haben die Maximalzahl an Artikeln für unregistrierte besucher erreicht
Kostenfreier Zugang Nur für Angehörige medizinischer Fachkreise
