Frühes Mammakarzinom: kein Überlebensvorteil durch zusätzliches Everolimus

Erkenntnis

Der Zusatz von Everolimus zur adjuvanten Hormontherapie bei Patienten mit ER⁺, HER2⁻ Brustkrebs im Frühstadium bietet keinen Vorteil gegenüber alleiniger Hormontherapie.

Warum das wichtig ist

Die Ergebnisse widersprechen den zuvor veröffentlichten Studien BOLERO-2 und BOLERO-4, die einen signifikanten PFS-Benefit unter Add-on-Therapie berichteten.

Studiendesign

Phase 3-Studie UNIRAD.
1278 Patienten (Durchschnittsalter 54 Jahre) mit einem risikoreichen ER⁺, HER2⁻ Mammakarzinom wurden randomisiert zugeteilt zu Everolimus plus Hormontherapie oder Placebo plus Hormontherapie.
Finanzierung: französisches Gesundheitsministerium; andere.

Wesentliche Ergebnisse

Das mittlere Follow-up betrug 35,7 Monate.
Kein Unterschied wurde festgestellt bezüglich:
- Mittlerer krankheitsfreier Überlebensrate nach 3 Jahren (88% in beiden Gruppen; HR 0,95; 95% KI 0,69-1,32).
- Metastasenfreiem Überleben (HR 0,88; 95% KI 0,62-1,25).
- OS (HR 1,09; 95% KI 0,62-1,92).
Die Rate unerwünschter Ereignisse Grad 3-4 war 30% unter Everolimus vs. 16% unter Placebo.
Es gab 1 toxizitätsbedingten Todesfall in der Everolimus-Gruppe.
Dosisreduktionen (34% vs. 12%) und vorzeitige Behandlungsabbrüche (35% vs. 10%) aufgrund unerwünschter Ereignisse waren signifikant häufiger unter Everolimus vs. Placebo (P<0,001).
Mittlere Dauer der Everolimus-Exposition: 9,2 Monate.

Einschränkungen

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