Fortgeschrittenes PDAC: SOXIRI-Behandlungsschema schneidet in Phase-II-Studie gut ab

  • Akahori T & al.
  • Oncologist
  • 24.01.2019

  • von Jim Kling
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • S-1/Oxaliplatin/Irinotecan (SOXIRI) ist bei Patienten mit bislang unbehandeltem, nicht resezierbaren duktalen Pankreasadenokarzinom (PDAC) wirksam und scheint besser verträglich zu sein als FOLFIRINOX.

Warum das wichtig ist

  • FOLFIRINOX ist in dieser Population wirksam, aber schwer verträglich und nicht für alle Patienten geeignet.

Studiendesign

  • Offene, einarmige Phase-II-Studie (n = 35).
  • Statistische Analyse: Der Schwellenwert für SOXIRI betrug 10 %, wobei eine Stichprobengröße von 29 einer Aussagekraft von 80 % entsprechen würde.
  • Finanzierung: Keine.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die Gesamtansprechrate (ORR) betrug 22,8 % (95 %-KI: 10,4 %–40,1 %), und überstieg damit den Schwellenwert von 10 %.
  • Die Krankheitskontrollrate lag bei 74,0 %, ein mit FOLFIRINOX aus einer Phase-II/III-Studie (70,2 %) und einer Phase-II-Studie mit japanischen Patienten (69,4 %) vergleichbarer Wert.
  • Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 17,7 Monate.
  • Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 7,4 Monate.
  • Die Inzidenz von Neutropenie und febriler Neutropenie von Grad 3–4 war niedriger als bei den japanischen Patienten in der Phase-II-Studie und vergleichbar mit der Inzidenz aus der Phase-II/III-Studie mit FOLFIRINOX.
  • Die Inzidenz von Ermüdung, Übelkeit und Neuropathie von Grad 3–4 war vergleichbar mit der Inzidenz aus der Phase-II-Studie mit FOLFIRINOX und japanischen Patienten und niedriger als in der Phase-II/III-Studie mit FOLFIRINOX.

Einschränkungen

  • Die Studienpopulation war klein.
  • Keine Kontrolle mit Placebo.