Fortgeschrittenes HR+ Mammakarzinom: Ribociclib verlängert in der Studie MONALEESA-2 das OS um 12,5 Monate

  • Hortobagyi GN & al.
  • N Engl J Med

  • Helga Gutz
  • Clinical Summary
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Erkenntnis

  • Die Finalanalyse der Studie MONALEESA-2 zeigt, dass Ribociclib+Letrozol in der Frontline gegenüber Placebo+Letrozol das OS von postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs um 12,5 Monate verlängert.

Warum das wichtig ist

  • Die Autoren von MONALEESA-2 berichteten zuvor in 2016, dass Ribociclib+Letrozol (vs. Placebo+Letrozol) das PFS um 44% verlängerte, was zu behördlichen Zulassungen führte.
  • Zusammen genommen untermauern ein längeres PFS und OS den Wert einer zielgerichteten Therapie mit einem Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen 4/6 (CDK4/6-Inhibitor), die zur Hemmung der Zellzyklusprogression entwickelt wurde.

Studiendesign

  • MONALEESA-2 ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie der Phase 3 zu Ribociclib+Letrozol (n=334) vs. Placebo+Letrozol (n=334) bei HR+ fortgeschrittenem Brustkrebs.
  • Die Ribociclib-Dosis betrug 600 mg/Tag nach einem Schema mit 3-wöchiger Einnahme und 1-wöchiger Pause bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch der Therapie.
  • Die Letrozol-Dosis betrug 2,5 mg/Tag.
  • Primärer Endpunkt: OS.
  • Das Design sah vor, die Patienten bis zum Auftreten von 400 Todesfällen nachzuverfolgen.
  • Finanzierung: Novartis.

Wesentliche Ergebnisse

  • Nach einem mittleren Follow-up von 6,6 Jahren gab es 181 Todesfälle in der Ribociclib-Gruppe (54,2%) und 219 Todesfälle in der Placebo-Gruppe (65,6%).
  • Das mediane OS der Ribociclib-Gruppe lag bei 63,9 Monaten und das der Placebo-Gruppe bei 51,4 Monaten (HR 0,76; zweiseitiges P=0,008).
  • Es traten keine neuen Sicherheitssignale auf; das häufigste unerwünschte Ereignis Grad 3/4 war Neutropenie bei 63,8% der Ribociclib- vs. 1,2% der Placebo-Patienten.

Einschränkungen

  • Es wurden keine von den Autoren berichtet.

Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Hart L, Campone M, Petrakova K, Winer EP, Janni W, Conte P, Cameron DA, André F, Arteaga CL, Zarate JP, Chakravartty A, Taran T, Le Gac F, Serra P, O'Shaughnessy J. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022;386(10):942-950. doi: 10.1056/NEJMoa2114663. PMID: 35263519

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