Fortgeschrittenes Gallengangskarzinom: Durvalumab plus Chemotherapie verbessert das OS
- Petra Kittner
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskarzinom verbesserte die Zugabe von Durvalumab zur Chemotherapie signifikant das OS.
Warum das wichtig ist
- Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Immuntherapie plus Chemotherapie möglicherweise zu einem neuen Behandlungsstandard für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung werden könnte.
Studiendesign
- In der multinationalen Studie TOPAZ-1 wurden 365 Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Gallengangskarzinom randomisiert Durvalumab (1.500 mg alle 3 Wochen) oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie (Gemcitabin 1.000 mg/m2 + Cisplatin 25 mg/m2 an Tag 1 und 8 alle 3 Wochen) für bis zu 8 Zyklen zugeteilt, gefolgt von Durvalumab (1.500 mg alle 4 Wochen) oder Placebo bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
- 55% der Teilnehmer kamen aus Asien, darunter Südkorea, Thailand, Japan und China.
- Primärer Endpunkt war das OS.
- Finanzierung: AstraZeneca.
Wesentliche Ergebnisse
- Nach etwa einem Jahr verbesserte die zusätzliche Gabe von Durvalumab zur Chemotherapie im Vergleich zu Placebo das OS signifikant (HR 0,80; p=0,021).
- Auch das PFS wurde durch Durvalumab im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert (7,2 vs. 5,7 Monate; HR 0,75; p=0,001).
- Die Gesamtansprechrate betrug 26,7% unter Durvalumab vs. 18,7% unter Placebo.
- Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen (AEs) gehörten Anämie, Neutropenie und Übelkeit.
- Die Häufigkeit von AEs Grad 3 oder 4 betrug 75,7% in der Durvalumab-Gruppe und 77,8% in der Placebo-Gruppe.
Einschränkungen
- Nicht-asiatische ethnische Gruppen waren möglicherweise unterrepräsentiert.
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