Fortgeschrittenes Blasenkarzinom: Erhaltungstherapie mit Niraparib zeigt keinen Nutzen

Warum das wichtig ist

• Diese Ergebnisse sprechen nicht für eine weitere Evaluierung in einer Phase 3-Studie zur Niraparib-Monotherapie in dieser Situation.
• Der Schwerpunkt künftiger Studien sollte darauf liegen, die Patientenauswahl auf der Grundlage molekularer Merkmale zu verbessern und das Potenzial der Kombination von PARP-Inhibitoren mit anderen Behandlungen zu bewerten.

Studiendesign

• Multizentrische, randomisierte Phase 2-Studie Meet-URO12 zu 58 Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom, die mit einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie eine Krankheitskontrolle erreichten und randomisiert einer BSC (Symptombeurteilung und Kontrollmaßnahmen) mit oder ohne Niraparib-Erhaltungstherapie zugewiesen wurden.
• Finanzierung: Abteilung für Onkologie, Universität Turin, Italien.

Wesentliche Ergebnisse

• Während einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 8,5 Monaten wurden 47 PFS-Ereignisse gemeldet.
• Das mediane PFS unterschied sich nicht signifikant zwischen der Niraparib- und der Kontroll-Gruppe (2,1 vs. 2,4 Monate; aHR 0,87; P=0,7).
  • Die 6-Monats-PFS-Raten lagen bei 28,2% bzw. 26,3%.
• Die Rate der bei der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse ≥ Grad 3 betrug in der Niraparib-Gruppe 66% gegenüber 16% in der Gruppe mit alleiniger BSC.
• Die häufigsten unerwünschten Ereignisse ≥ Grad 3 in der Niraparib-Gruppe waren Thrombozytopenie (16%), Fatigue (16%), Anämie (11%) und Neutropenie (5%).
• Es wurden keine neuen Sicherheitssignale gemeldet.
• Die molekulare Analyse des Tumorgewebes von 81% der Patienten ergab, dass bei 45% Veränderungen in Genen für die homologe Rekombinationsreparatur vorlagen.

Einschränkungen

• Open-label Design; kleine Fallzahl.