Forderung nach Substitutionsverbot für Plasma

Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Berlin (pag) – Zu spät erkannt und ungenügend behandelt: Bei seltenen Erkrankungen wie angeborenen Immundefekten liegt vieles im Argen. Dazu kommt aus Sicht von Betroffenen und Ärzten nun auch noch die Gefahr, dass die Therapeutika – Plasmaprodukte – in der Apotheke durch billigere Nachahmerprodukte, sogenannte Biosimilars, ausgetauscht werden.

 

Diese Gefahr geht von dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelverordnung (GSAV) aus, das im September in Kraft getreten ist. Das sieht vor, dass Apotheker statt der verordneten Biologika, unter die Blutplasmapräparate fallen, günstigere Biosimilars an Patienten ausgeben dürfen. Für Sándor Tóth von der Plasma Protein Therapeutics Association, einem Verband der Plasmahersteller, ein Unding, „das kann ja nicht sein“, sagt er beim Forum Seltene Erkrankungen – Quo vadis Biotherapeutika in Berlin. Neben einem Ausschreibungsverbot fordert er einen Substitutionsausschluss für Plasmapräparate.

Auch Prof. Harald Schweim, Ex-Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und jetzt Leiter der Fachgruppe Pharmazie der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität in Bonn, lehnt eine Austauschbarkeit ab. Die Molekül-Struktur von Immunglobulinen sei so hochkomplex, dass sie nicht geeignet seien, durch anders konstruierte Präparate ersetzt zu werden. Schon ein Immunglobulin (IG)-Produkt könne sich von Charge zu Charge unterscheiden, sagt Dr. Jaqueline Kerr vom Paul-Ehrlich-Institut, das die IG-Präparate nach einer Begutachtung freigibt. „Haben Patienten ein Produkt gefunden, das wirkt, dann sollen sie um Himmels Willen dabei bleiben“, sagt Kerr.

 

Damit Patienten mit angeborenen Immundefekten Plasmapräparate in ausreichender Menge zur Verfügung stehen, müsse in Europa mehr getan werden, um die Spendebereitschaft in der Bevölkerung zu erhöhen. Bisher kommt das Plasma vor allem aus den USA. In Europa sammeln nur Deutschland, Österreich, Ungarn und Tschechien Spenden. Doch die Menge nimmt ab, in Deutschland sank die Zahl der Spender im Jahr 2018 um eine Million, der Plasmaverbrauch stieg dagegen um 235 Prozent, sagt Sándor Tóth.