Follikuläres Lymphom: Erhaltungstherapie mit Rituximab ergibt anhaltenden Nutzen in Bezug auf progressionsfreies Überleben nach 9 Jahren

  • Bachy E & al.
  • J Clin Oncol
  • 24.07.2019

  • von David Reilly
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • In der Langzeit-Verlaufskontrolle der PRIMA-Studie hielten Patienten mit einem zuvor unbehandelten follikulären Lymphom (FL) und hoher Tumorlast, denen nach einer Induktions-Immunchemotherapie zur Erhaltung Rituximab verabreicht worden war, auch nach 9,0 Jahren (Bereich: 0,0–11,5 Jahre) der Verlaufskontrolle im Vergleich zur Beobachtungsgruppe ein signifikant überlegenes progressionsfreies Überleben (PFS) aufrecht.

Warum das wichtig ist

  • Im Rahmen von PRIMA wurde ein Wert von zwei Jahren für die Erhaltungstherapie mit Rituximab nach einer Erstlinien-Immunchemotherapie festgelegt.

Studiendesign

  • Ergebnisse der PRIMA-Studie nach 9-jähriger Verlaufskontrolle.
  • Im Rahmen von PRIMA wurde eine zweijährige Erhaltungstherapie mit Rituximab bei Patienten mit einem zuvor unbehandelten FL und hoher Tumorlast untersucht, die auf eine Erstlinien-Immunchemotherapie mit Rituximab angesprochen hatten.
  • 1018 Patienten schlossen die Induktionstherapie ab, 505 wurden dann nach dem Zufallsprinzip der Erhaltungstherapie mit Rituximab und 513 einer Beobachtungsgruppe zugewiesen.
  • Einwilligung in verlängerte Verlaufskontrolle: Rituximab-Gruppe (n = 309), Beobachtungsgruppe (n = 298).
  • Finanzierung: Lymphoma Study Association, F. Hoffmann-La Roche, Biogen Idec.

Wesentliche Ergebnisse

  • Medianes PFS von 10,5 Jahren mit Erhaltungstherapie mit Rituximab vs. 4,1 Jahre mit Beobachtung (HR: 0,61; 95 %-KI: 0,52–0,73; p 
  • Geschätztes 10-Jahres-PFS von 51,1 Prozent mit Erhaltungstherapie mit Rituximab vs. 35,0 Prozent mit Beobachtung.
  • Bei 24,4 Prozent kam es unter Rituximab und bei 16,9 Prozent im Rahmen der Beobachtung zu unerwünschten Ereignissen mit Schweregrad 3–4.

Einschränkungen

  • Trotz einer signifikanten Verbesserung des PFS dank der Erhaltungstherapie mit Rituximab wurde bei der langfristigen Verlaufskontrolle zwischen den beiden Gruppen kein signifikanter Unterschied im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) beobachtet.