Fenspirid: EMA drängt zu Rücknahme von Marktzulassung


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat aufgrund von Sicherheitsbedenken die Aberkennung von EU-Marktzulassungen für Fenspirid-Medikamente empfohlen.

Die Entscheidung basiert auf einer Prüfung der Daten von jüngsten nicht-klinischen Studien (Studien zur hERG-Kanalbindung und In-vitro-Studien an Tiermodellen), die am 14. Februar 2019 von der französischen Zulassungsbehörde beantragt wurde. Die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführte Prüfung ergab, dass Fenspirid eine QT-Verlängerung verursachen kann und Herzrhythmusstörungen verursachen kann, was mit dem Risiko einer Torsade-de-Pointes-Tachykardie einhergeht.

„Unter Anbetracht der zugelassenen Anwendungen von Fenspirid zur rein symptomatischen Behandlung und der Ernsthaftigkeit der Sicherheitsbedenken fällt das Risiko-Nutzen-Gleichgewicht dieser Medikamente für die aktuell zugelassenen Anwendungen negativ aus“, so der PRAC in einer Stellungnahme.

Ärzte sollten Fenspirid-Medikamente nicht mehr verschreiben und Patienten empfehlen, die Einnahme fenspiridhaltiger Präparate zu beenden, rät der PRAC.

Die PRAC-Empfehlung wird nun an die Koordinationsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren bei Humanarzneimitteln (CMDh) für die Umsetzung in den EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen weitergeleitet.