FDA-Zulassung für Daratumumab bei Patienten mit multiplem Myelom, die zur Stammzelltransplantation geeignet sind


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Kernaussage

  • Am 26. September 2019 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (DVTd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten zugelassen, die neu diagnostizierte Multiple Myelome haben und für eine autologe Stammzelltherapie geeignet sind.

 

Stud ien design

  • Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie CASSIOPEIA. In dieser Studie wurden die Induktion und die Konsolidierung von DVTd (n=543) gegenüber einer Therapie mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (Vtd) ohne Daratumumab (n=542) bei insgesamt 1085 Patienten geprüft.

  • Die Patienten  hatten neu diagnostizierte Multiple Myelome und waren für eine autologe Stammzelltherapie geeignet.

  • Medianes Patientenalter: 58.0 (22–65) Jahre.

     

Hauptergebnisse

  • Die mediane Beobachtungszeit betrug 18,8 Monate.

  • Bei DVTd lag die Rate für das Gesamtansprechen bei 92.6%, bei VTd bei 89,9%.

  • Das mediane progressionsfreie Überleben wurde im Beobachtungszeitraum von durchschnittlich 18,8 Monaten noch nicht erreicht.

    • In der DVTd-behandelten Patientengruppe wurden das Fortschreiten der Erkrankung sowie Todesfälle um 53% reduziert (HR, 0.47; 95% CI, 0.33-0.67; P<.0001>

  • 100 Tage nach der autologen Stammzelltransplantation wurde mit DVTd 23,9% stringentes vollständiges Ansprechen erreicht, mit VTd 20,3% (P=.0010).

  • Im Hinblick auf schwerwiegende Nebenwirkungen gab es in beiden Gruppen keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen.

 

Klinische Bedeutung

Mit der FDA-Zulassung für Patienten, die für eine autologe Stammzeltransplantation geeignet sind, kann Daratumumab jetzt bei der sechsten Indikation zur Behandlung von Multiplen Myelomen eingesetzt werden.

 

Limiti erung

Offene Studie

 

Finanzierung

Janssen Biotech, Inc.

 

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