FDA-Zulassung für Venetoclax + Obinutuzumab als Frontlinientherapie für CLL/SLL


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Erkenntnis
  • Am 15. Mai erteilte die Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Venetoclax als Frontlinientherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphozytischen Lymphom (SLL).
Warum das wichtig ist
  • Eine Option mit festgelegter Behandlungsdauer könnte die Therapielast für Patienten reduzieren helfen.
Studiendesign
  • Die Zulassung basierte auf der Studie,  CLL14 (Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines kombinierten Behandlungsschemas von Obinutuzumab und Venetoclax [GDC-0199/ABT-199] mit Obinutuzumab und Chlorambucil bei behandlungsnaiven Patienten mit CLL und vorbestehenden medizinischen Erkrankungen), zu Venetoclax + Obinutuzumab (VEN + G) vs. Obinutuzumab + Chlorambucil (GClb) bei 432 Patienten mit vorher unbehandeltem CLL und Komorbiditäten.
  • Finanzierung: AbbVie Inc; Genentech Inc.
Wesentliche Ergebnisse
  • Signifikante Verbesserung im progressionsfreien Überleben (PFS) mit VEN + G vs. GClb: HR: 0,33; 95 %-KI: 0,22–0,51( p 
  • 85 % (95 %-KI: 79 %–89 %) Gesamtansprechen mit VEN+G vs. 71 % (95 %-KI: 65 %–77 %) mit GClb (p = 0,0007).
  • Negative minimale Resterkrankung (MRD):
    • Im Knochenmark (KM): 57 % (95 %-KI: 50 %–64 %) mit VEN + G vs. 17 % mit GClb (95 %-KI: 12 %–23 %); p 
    • Im peripheren Blut (PB): 76 % (95 %-KI: 69 %–81 %) mit VEN + G vs. 35 % mit GClb (95 %-KI: 29 %–42 %); p 
    • MRD bei Patienten mit Komplettremission:
      • Im KM: 69 % (95 %-KI: 59 %–78 %) mit VEN + G vs. 45 % mit GClb (95 %-KI: 30 %–60 %); p = 0,0048.
      • Im PB: 87 % (95 %-KI: 79 %–93 %) mit VEN + G vs. 62 % mit GClb (95 %-KI: 46 %–75 %); p = 0,0005.
    • Einschränkungen
      • Offenes Studiendesign.
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