FDA-Zulassung für Talazoparib bei BRCA+, HER2-negativem Brustkrebs


  • Miriam Davis, PhD
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Die FDA ließ den PARP(Poly-ADP-Ribose-Polymerase)-Inhibitor, Talazoparib, für Patientinnen mit HER2(humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)-negativem, lokal fortgeschrittenen Brustkrebs mit Metastasen (mBC) mit deletärer oder vermuteter deletärer BRCA-Keimbahnmutation (gBRCAm) zu.
  • Die Eignung für Talazoparib hängt vom Nachweis einer deletären oder vermuteten gBRCAm durch einen neuen von der FDA zugelassenen Companion Diagnostics-Test (CDx), den BRACAnalysis-Test, ab.

Warum das wichtig ist

  • gBRCAm HER2-, lokal fortgeschrittener oder mBC geht mit einer schlechten Prognose einher.

Wirksamkeit

  • Die Zulassung von Talazoparib beruht auf der offenen, randomisierten, kontrollierten Studie, EMBRACA (Eine offene, randomisierte, multizentrische 2-armige Parallelstudie der Phase III zu Talazoparib [Bmn 673] versus Therapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patientinnen mit BRCA–Keimbahnmutation mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastatischem Brustkrebs, die vorher Chemotherapie-Schemata wegen einer metastatischen Erkrankung erhalten hatten), mit Talazoparib (1 mg tägl.) vs. einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin oder Vinorelbin).
    • Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) als primäres Ergebnis war um 46 % höher mit Talazoparib (8,6 Monate) als mit der Chemotherapie (5,6 Monate; HR: 0,54; p 
    • Die Eignung für eine Teilnahme an EMBRACA hing vom Nachweis einer deletären oder vermuteten deletären gBRCAm durch den BRACAnalysis-CDx-Test ab.

Weitere Informationen

  • Die empfohlene Dosis von oralem Talazoparib liegt bei 1 mg/täglich mit oder ohne Mahlzeiten.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen umfassen das myelodysplastische Syndrom/akute myeloische Leukämie, Myelosuppression und embryofötale Toxizität.
  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ 20 %) sind Ermüdung jeden Grads, Anämie, Übelkeit, Neutropenie, Kopfschmerz, Thrombozytopenie, Erbrechen, Alopezie, Diarrhö und Appetitminderung.

    Informationen zur Verschreibung finden Sie  hier.