FDA-Zulassung für Selinexor bei rezidiviertem/refraktärem Myelom


  • David Reilly
  • Oncology drug update
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Erkenntnis

  • Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Selinexor in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom (r./r. MM) zugelassen.
  • Selinexor ist indiziert für Patienten, die ≥ 4 vorherige Therapien erhalten haben und deren Erkrankung gegenüber mehreren anderen Behandlungen, einschließlich ≥ 2 Proteasominhibitoren, ≥ 2 Immunmodulatoren und einen CD38-Antikörper, resistent ist.

Warum das wichtig ist

  • Viele Patienten entwickeln allmählich eine Resistenz gegenüber den am häufigsten verwendeten Myelom-bekämpfenden Medikamenten, die derzeit verfügbar sind.
  • Hier handelt es sich um die erste FDA-Zulassung eines selektiven Inhibitors nukleärer Exportproteine (Selective Inhibitor of Nuclear Export, SINE).

Studiendesign

  • Phase-IIB-Studie STORM zur Untersuchung von Selinexor + Dexamethason bei 83 Patienten, die refraktär gegenüber Bortezomib, Carfilzomib, Lenalidomid, Pomalidomid und Daratumumab sind.
  • Medianes Patientenalter: 65 Jahre (Bereich: 40–86).
  • 81 % hatten sich zuvor einer Stammzellentransplantation unterzogen.
  • 57 % hatten hochriskante zytogenetische Werte.
  • Finanzierung: Karyopharm Therapeutics Inc.

Wesentliche Ergebnisse

  • 25,3 % (95 %-KI: 16,4 %–36 %) Gesamtansprechrate (ORR).
  • 4 (Bereich: 1–10) Wochen mediane Dauer bis zum ersten Ansprechen.
  • Die mediane Dauer des Ansprechens lag bei 3,8 Monaten (95 %-KI: 2,3–nicht einschätzbar).
  • Häufige hämatologische unerwünschte Ereignisse (UE) mit Selinexor + Dexamethason umfassten Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie.
  • Andere UE umfassten Erbrechen, Übelkeit, Ermüdung und Hyponatriämie.

Einschränkungen

  • Zulassung im beschleunigten Verfahren; eine dauerhafte Zulassung hängt von den Ergebnissen einer bestätigenden Studie ab.

Klicken Sie hier für eine Ansicht der gesamten Fachinformation.