FDA-Zulassung für Ramucirumab bei hepatozellulärem Karzinom mit hohem Alphaprotein-Spiegel


  • Jim Kling
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Ramucirumab als Zweitlinientherapie nach Sorafenib für hepatozelluläres Karzinom (HCC) bei Patienten mit einem AFP(Alphaprotein)-Spiegel von ≥ 400 ng/ml zugelassen.

Warum das wichtig ist

  • Ramucirumab ist die erste Therapie für HCC, die anhand von Biomarker-Ergebnissen zugelassen wird.
  • Die FDA entfernte zudem die Black-Box-Warnung für Ramucirumab, die auf das Risiko für Blutung, gastrointestinale Perforation und beeinträchtigte Wundheilung hinwies.
  • Informationen zur Verschreibung finden Sie hier

Wichtigste Punkte

  • Die Zulassung stützte sich auf die Ergebnisse der Studie REACH-2 (Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Ramucirumab versus Placebo als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom [HCC] und erhöhtem Alphafetoprotein [AFP] zur Baseline, nach Sorafenib als Erstlinie), in der per Zufallsverfahren 292 Patienten mit HCC und einem AFP-Spiegel von ≥ 400 ng/ml entweder Ramucirumab oder Placebo zugewiesen worden waren.
  • Ramucirumab verbesserte das Gesamtüberleben (OS; median: 8,5 vs. 7,3 Monate; HR: 0,71; p = 0,020) und progressionsfreie Überleben (PFS; median: 2,8 vs. 1,6 Monate; HR: 0,45; p 
  • 18 % der mit Ramucirumab behandelten Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, am häufigsten aufgrund einer Proteinurie (2 %).
  • Nebenwirkungen (≥ 15 %, und ≥ 2 % höher als mit Placebo) umfassten Ermüdung (36 %), peripheres Ödem (25 %), Hypertonie (25 %), Abdominalschmerz (25 %), Appetitmangel (23 %), Proteinurie (20 %), Übelkeit (19 %) und Aszites (18 %).
  • Die häufigsten scchwerwiegenden Nebenwirkungen mit Ramucirumab waren Aszites (3 %) und Pneumonie (3 %).
  • Laborauffälligkeiten (≥ 30 %, und ≥ 2 % höher als Placebo) umfassten Thrombozytopenie (46 %), Hypalbuminämie (33 %) und Hyponatriämie (32 %).