FDA-Zulassung für Pembrolizumab/Lenvatinib bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat der beschleunigten Zulassung für Pembrolizumab + Lenvatinib zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom, bei denen es nach einer vorherigen systemischen Therapie zu einer Progression der Erkrankung kommt, stattgegeben. 
  • Die Indikation gilt für Patientinnen, für die ein operativer Eingriff oder eine Bestrahlung nicht infrage kommt und deren Erkrankung keine hohe Mikrosatelliteninstabilität oder keinen Defekt der Mismatch-Reparatur (MSI-H/dMMR) aufweist.
  • Empfohlene Dosis: 20 mg orales Lenvatinib einmal täglich mit 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen.

Warum das wichtig ist

  • Die Prüfungsentscheidungen fanden im Rahmen von Project Orbis gleichzeitig in den Vereinigten Staaten, Australien und Kanada statt.
  • Das Pilotprogramm „Real-Time Oncology Review“ (RTOR) ermöglichte eine Datendurchsicht durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA vor Einreichung des Antrags. 

Wichtigste Punkte

  • Die Zulassung basierte auf der offenen Einzelgruppenstudie KEYNOTE-146 mit 108 Patientinnen mit metastatischem Endometriumkarzinom, bei denen es nach ≥ 1 vorherigen systemischen Therapie zu einer Progression der Erkrankung gekommen war.
  • 94 Patientinnen hatten keine Tumoren mit MSI-H oder dMMR:
    • Die objektive Ansprechrate betrug 38,3 % (vollständiges Ansprechen: 10,6 %, partielles Ansprechen: 27,7 %).
    • Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht; 69 % der Responder hatten eine Ansprechdauer von ≥ 6 Monaten.
  • Der MSI-Status des Tumors wurde mithilfe einer Polymerase-Kettenreaktion und der MMR-Status mithilfe eines Immunhistochemie-Tests bestimmt.
  • Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) waren Ermüdung, Hypertonie, muskuloskelettale Schmerzen, Diarrhö, verminderter Appetit, Hypothyreose, Übelkeit, Stomatitis, Erbrechen.

Verschreibungsinformation

Pembrolizumab

Lenvatinib