FDA-Zulassung für Palbociclib bei männlichem Brustkrebs

  • FDA

  • von Miriam Davis, PhD
  • Studien – kurz & knapp
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Erkenntnis

  • Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) nahm ausdrücklich auch Männer in die Indikation für Palbociclib auf, das in Kombination mit einer endokrinen Therapie bei HR(Hormonrezeptor)-positivem/HER2(humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2)-negativem, fortgeschrittenen/metastatischen Brustkrebs verwendet wird.

Warum das wichtig ist

  • Hier handelt es sich um die 1. Maßnahme der FDA für Männer mit Brustkrebs.
  • Palbociclib ist der erste und einzige CDK-4/6-Inhibitor, der in den USA in Kombination mit einem Aromataseinhibitor zur Erstlinienbehandlung von Männern mit HR+, HER2-, fortgeschrittenen/metastatischen Brustkrebs indiziert ist.

Wichtigste Punkte

  • Die FDA stützte ihre Entscheidung auf eine neue Analyse von Pfizer von Postmarketing-Berichten und elektronischen Krankenakten, die nachweisen, dass das Sicherheitsprofil von Palbociclib für Männer mit dem für Frauen übereinstimmt.
  • Die FDA veröffentlichte keine Details zur Analyse von Pfizer, aber Pfizer gab in einer Pressemeldung bekannt, dass die Ergebnisse im nächsten Medizinkongress vorgestellt würden.
  • Brustkrebs bei Männern ist selten, mit schätzungsweise 2.670 Fällen im Jahr 2019 (
  • Die Mehrzahl der männlichen Brustkrebsfälle ist HR+.
  • Aufgrund der Seltenheit wird männlicher Brustkrebs mit höherer Wahrscheinlichkeit in höherem Alter und fortgeschrittenerem Stadium diagnostiziert.
  • Männlicher Brustkrebs wird wie bei Frauen behandelt, gemäß den geltenden klinischen Praxisleitlinien.

Informationen zur Verschreibung finden Sie hier.