FDA-Zulassung für Ibrutinib + Obinutuzumab als Frontlinientherapie für CLL/SLL


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Am 28. Januar hat die FDA Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab für behandlungsnaive Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (CLL/SLL) zugelassen.

Warum das wichtig ist

  • Hier handelt es sich um das erste nicht auf Chemotherapie basierende Behandlungsschema, das eine Zulassung der FDA für die Behandlung von behandlungsnaiven Patienten mit CLL/SLL erhält.

Studiendesign

  • Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie iLLUMINATE zu Ibrutinib + Obinutuzumab (n = 113) vs. Chlorambucil + Obinutuzumab (n = 116) bei 229 behandlungsnaiven Patienten mit CLL/SLL.
  • Das mediane Patientenalter lag bei 71 Jahren (Interquartilbereich [IQR]: 66–76).
  • 65 % der Patienten hatten Merkmale einer Hochrisikoerkrankung.
  • Finanzierung: Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Wesentliche Ergebnisse

  • 89 % objektive Ansprechrate (ORR) mit Ibrutinib plus Obinutuzumab vs. 73 % mit Chlorambucil plus Obinutuzumab.
  • Mediane Verlaufskontrolle von 31,3 Monaten (IQR: 29,4–33,2):
    • Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) wurde mit Ibrutinib + Obinutuzumab nicht erreicht (95 %-KI: 33,6-nicht einschätzbar) vs. einem PFS von 19,0 Monaten (95 %-KI: 15,1–22,1) mit Chlorambucil + Obinutuzumab (HR, 0.23; 95 %-KI: 0,15–0,37; p 
  • 79 % (95 %-KI: 70 %–85 %) geschätztes PFS von 30 Monaten mit Ibrutinib plus Obinutuzumab vs. 31 % (95 %-KI: 23 %–40 %) mit Chlorambucil plus Obinutuzumab.
  • Bei Patienten mit Merkmalen einer Hochrisikoerkrankung:
    • 85 % geringeres Risiko für Krankheitsprogression oder Tod (HR: 0,15; 95 %-KI: 0,09–0,27).

Verschreibungsinformationen finden Sie hier.