FDA-Zulassung für Erdafitinib bei Blasenkrebs


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Erkenntnis

  • Die Food and Drug Administration (FDA) hat im beschleunigten Verfahren die Zulassung für Erdafitinib erteilt, für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastatischem Urothelzellkarzinom, die empfänglich für Genveränderungen in den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) 3 oder 2 sind und deren Krankheit sich nach einer platinbasierten Chemotherapie verschlimmerte.
  • Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei oral einmal täglich 8 mg, die auf täglich 9 mg erhöht werden kann.
  • Die FDA hat zudem einen FGFR-RGQ-RT-PCR-Kit als Begleitdiagnostik-Tool für diese therapeutische Indikation zugelassen, der für Erdafitinib geeignete Patienten identifizieren soll.

Warum das wichtig ist

  • Erdafitinib ist die erste gezielte Therapie, die für fortgeschrittenen Blasenkrebs zugelassen wurde.

Wesentliche Höhepunkte

  • Die Zulassung stützte sich auf die Ergebnisse einer multizentrischen, offenen, einarmigen Studie (Eine multizentrische, offene, zweiarmige Phase-II-Studie zur Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei unterschiedlichen Dosisschemata eines Pan-FGFR-Tyrosinkinaseinhibitors, JNJ-42756493, bei Patienten mit metastatischem oder operativ nichtresektablem Urothelzellkarzinom mit Genveränderungen im FGFR, BLC2001).
  • 87 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastatischem Urothelzellkarzinom, die vor oder während einer Chemotherapie einen Krankheitsprogress erlitten und FGFR2- oder FGFR3-Genveränderungen hatten, erhielten Erdafitinib.
  • Die objektive Ansprechrate (primäres Wirksamkeitsergebnis) betrug 32,2 % (95 %-KI: 22,4 %–42,0 %) mit:
    • einem komplettem Ansprechen von 2,3 %.
    • einem teilweisen Ansprechen von 29,9 % und
    • einer medianen Dauer des Ansprechens von 5,4 Monaten (95 %-KI: 4,2–6,9).
  • Erdafitinib kann Augenerkrankungen hervorrufen; 25 % der Patienten erlitten eine zentrale seröse Retinopathie oder Ablösung der epithelialen Retinapigmentierung, was zu Gesichsfelddefekten führte.
  • Häufige Nebenwirkungen (≥ 40 %) waren erhöhte Phosphatwerte im Serum, Stomatitis, Ermüdung, erhöhte Kreatininwerte im Serum, Diarrhö, Mundtrockenheit, Onycholyse, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase und gesenkte Natriumwerte.

Informationen zur Verschreibung finden Sie hier.