FDA-Zulassung für Daratumumab bei neu diagnostiziertem multiplen Myelom


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Die Food and Drug Administration (FDA) hat Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (DRd) für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom (NDMM) zugelassen, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) ungeeignet sind.

Warum das wichtig ist

  • Viele ältere Patienten mit MM kommen für eine ASZT nicht infrage.

Studiendesign

  • Die Zulassung basierte auf der Phase-III-Studie, MAIA (Eine Phase-III-Studie zum Vergleich von Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason (DRd) vs. Lenalidomid und Dexamethason (Rd) bei Patienten mit bislang unbehandeltem multiplem Myelom, die für eine hochdosierte Therapie ungeeignet sind) zu DRd vs. Lenalidomid plus niedrigdosiertem Dexamethason (Rd) bei 737 Patienten mit NDMM, die für eine ASZT nicht infrage kommen.
  • 44 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
  • Finanzierung: Janssen Biotech, Inc.

Wesentliche Ergebnisse

  • 92,9 % Gesamtansprechen mit DRd vs. 81,3 % mit Rd (p 
  • Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) wurde mit DRd nicht erreicht und lag mit Rd bei 31,9 Monaten: HR = 0,56; 95 %-KI: 0,43–0,73; p 
  • 47,6 % Komplettansprechen oder besser mit DRd vs. 24,9 % mit Rd (p 
  • 24,2 % (95 %-KI: 19,9 %‒28,9 %) erreichten eine negative minimale Resterkrankung (MRD) mit DRd vs. 7,3 % (95 %-KI: 4,9 %–10,5 %) unter Rd (p 
  • Mediane Dauer bis zum Ansprechen mit DRd: 1,05 Monate (Bereich: 0,2–12,1) vs. 1,05 Monate (Bereich: 0,3–15,3) mit Rd.
  • Die mediane Dauer des Ansprechens wurde unter DRd nicht erreicht und lag mit Rd bei 34,7 Monaten (95 %-KI: 30,8–nicht einschätzbar).
  • Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) umfassten Reaktionen an der Infusionsstelle, Diarrhö, Obstipation.

Einschränkungen

  • Hier handelt es sich um eine offene Studie.

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