FDA-Zulassung für Alpelisib bei fortgeschrittenem oder metastatischem Brustkrebs

  • FDA

  • von Miriam Davis, PhD
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die US Food and Drug Administration (FDA) hat den ersten PI3K-Inhibitor, Alpelisib, zur Verwendung zusammen mit Fulvestrant bei PIK3CA-mutiertem, hormonrezeptorpositiven (HR+), HER2(humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)-negativen (HER2-) fortgeschrittenen oder metastatischen Brustkrebs zugelassen, der unter oder nach Erhalt einer Hormontherapie fortgeschritten war.
  • Die FDA ließ zudem einen Companion-Diagnostik-Test, therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit, zum Nachweis von PIK3CA-Mutationen im Gewebe und/oder der Flüssigbiopsie zu.

Warum das wichtig ist

  • Alpelisib ist die erste neue Behandlungsoption für Frauen und Männer mit PIK3CA-Mutationen, die bei dieser Art von Brustkrebs häufig auftreten.
  • Informationen zur Verschreibung finden Sie hier.

Hintergrund

  • Die Zulassung erfolgte in der gleichen Woche, in der die Studie SOLAR-1 (Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant für Männer und postmenopausale Frauen mit HR-positivem, HER2-negativen fortgeschrittenen Brustkrebs, die unter oder nach einem Aromataseinhibitor einen Krankheitsprogress erlitten hatten), im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde.
  • Die Studie SOLAR-1 (n = 572 Frauen und Männer) ergab, dass eine zusätzliche Verabreichung von Alpelisib zu Fulvestrant bei PIK3CA-mutiertem, HR+/HER2- fortgeschrittenen oder metastatischen Brustkrebs das progressionsfreie Überleben (PFS) verlängert (median 11 vs. 5,7 Monate).
  • Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren unter anderem Hyperglykämie, erhöhtes Kreatinin, Diarrhö, Ausschlag (mitunter schwerwiegend), Abnahme der Lymphozytenzahl im Blut und erhöhte Leberenzymwerte.
  • Die FDA rät Klinikern dazu, die Nüchtern-Glukose- und HbA1c-Werte zu überprüfen und vor Beginn der Therapie die glykämische Kontrolle zu optimieren.
  • Patienten sollten auf Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung und Diarrhö überwacht werden.