FDA: Zulassung für Etranacogen dezaparvovec

  • Bettina Martini
  • Medizinische Nachrichten
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Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat eine Zulassung für Etranacogen dezaparvovec (Hemgenix, CSL Behring LLC) erteilt:

Die auf Virusvektoren basierende Gentherapie ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel), die derzeit zur Prophylaxe eine Faktor-IX-Therapie erhalten oder die in der Vergangenheit lebensbedrohliche Blutungen oder wiederholt schwere spontane Blutungen erlitten haben. Die Therapie wurde mit „Priority Review“-, „Orphan“- und „Breakthrough Therapy“-Status ausgezeichnet.