FDA leitet Untersuchung zu einem möglicherweise erhöhten Sterberisiko durch Umbralisib ein

Erkenntnis

• Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Untersuchung zu einem "möglicherweise erhöhten Sterberisiko" bei der Verwendung von Umbralisib eingeleitet.

Wesentliche Punkte

• Umbralisib erhielt im Februar 2021 von der FDA eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom, die zuvor mit mindestens einer Therapie behandelt wurden, und von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, die zuvor mindestens drei Therapien erhielten.
• Das möglicherweise erhöhte Mortalitätsrisiko stellte sich durch die vorläufigen Ergebnisse der Phase 3-Studie UNITY heraus, in der die Wirksamkeit von Umbralisib in Kombination mit einem monoklonalen Antikörper als Prüfpraparat bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) untersucht wurde.
• Die Ergebnisse zeigten ein möglicherweise erhöhtes Sterberisiko in der Gruppe mit Umbralisib plus monoklonalem Antikörper gegenüber der Kontrollgruppe.
• Außerdem traten bei den Patienten, die Umbralisib plus den monoklonalen Antikörper erhielten, häufiger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf als in der Kontrollgruppe.
• Obwohl Umbralisib nicht für Patienten mit CLL zugelassen ist, könnten die Ergebnisse Auswirkungen auf die zugelassenen Indikationen haben.
• Die FDA wird die Ergebnisse der UNITY-Studie weiter auswerten und hat die Aufnahme von Patienten in andere laufende klinische Studien zu Umbralisib ausgesetzt.
• Während der laufenden Prüfung fordert die FDA Angehörige von Gesundheitsberufen auf, Patienten, die Umbralisib erhalten, zu überwachen und die Risiken und Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung mit dem Medikament gegenüber einem Wechsel zu anderen Optionen zu besprechen.