FDA lässt Tafasitamab-cxix für R/R DLBCL zu

  • FDA
  • 31.07.2020

  • von Pavankumar Kamat
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat eine beschleunigte Zulassung für Tafasitamab-cxix (Monjuvi) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) erteilt.
  • Die empfohlene Dosis ist 12 mg/kg als intravenöse Infusion.

Warum das wichtig ist

  • Tafasitamab-cxix mit Lenalidomid ist die erste Behandlung, die von der FDA für den Zweitlinieneinsatz bei Patienten mit R/R-DLBCL zugelassen wurde.

Wesentliche Punkte

  • Die Zulassung basierte auf den Daten der einarmigen Phase 2-Studie L-MIND.
  • 81 Patienten mit R/R DLBCL, die zuvor mindestens 1, jedoch nicht mehr als 3 Behandlungslinien erhalten hatten, bekamen Tafasitamab-cxix mit Lenalidomid für maximal 12 Zyklen, gefolgt von einer Tafasitamab-cxix-Monotherapie.
  • Die beste durch die zentrale Pathologie bestätigte Gesamtresponserate bei 71 Patienten mit DLBCL war 55% (komplettes Ansprechen bei 37% und partielles Ansprechen bei 18%).
  • Die mittlere Responsedauer betrug 21,7 Monate (Intervall 0-24).
  • Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥20%) waren Netropenie, Fatigue, Anämie, Diarrhoe, Thrombozytopenie, Husten, Fieber, periphere Ödeme, Atemwegsinfektion und Appetitminderung.
  • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen umfassen infusionsbedingte Reaktionen, ernsthafte oder schwere Myelosuppression, Infektionen und embryofetale Toxizität.

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