FDA lässt neue CAR-T-Therapie zu, die erste für das Mantelzell-Lymphom

  • FDA
  • 24.07.2020

  • Studien – kurz & knapp
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Die US Food and Drug Administration (FDA) hat heute eine beschleunigte Zulassung für Brexucabtagen autoleucel (Tecartus, Kite Pharma) erteilt. Dies ist die erste zugelassene Therapie mit T-Zellen mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL).

Der neue Wirkstoff ist nach Zulassung von Axicabtagen ciloleucel (Yeskarta) für das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom im Jahre 2017 das zweite zugelassene CAR-T-Zell-Produkt, das von Kite entwickelt wurde.

„Trotz vielversprechender Fortschritte gibt es immer noch erheblichen Bedarf zur Behandlung von Patienten mit MCL, die nach der ersten Therapie einen Krankheitsprogress erleiden“, sagte der Prüfarzt Michael Wang, MD, vom University of Texas MD Anderson Cancer Center in Houston, in einer begleitenden Mitteilung. „Viele Patienten haben eine Hochrisiko-Erkrankung, die mit höherer Wahrscheinlichkeit weiter fortschreiten wird, selbst nach nachfolgenden Behandlungen.“

In derselben Pressemitteilung kommentierte Meghan Gutierrez, Chief Executive Officer der Lymphom Reasearch Foundation: „Mit dieser Zulassung steht nun erstmals eine CAR-T-Zell-Therapie für Patienten mit Mantelzell-Lymphom zur Verfügung, die einen neuen Maßstab für die Behandlung dieser Erkrankung darstellt.“ 

Die Zulassung der Einzelinfusionstherapie basiert auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der laufenden einarmigen ZUMA-2-Schlüsselstudie bei 74 erwachsenen Patienten. Alle Patienten hatten zuvor eine Anthrazyklin- oder Bendamustin-haltige Chemotherapie, eine Anti-CD20-Antikörpertherapie und einen Bruton-Tyrosinkinaseinhibitor (Ibrutinib oder Acalabrutinib) erhalten.

In der Studie gab es eine objektive Ansprechrate (primärer Wirksamkeitsindikator) von 87 % unter den 60 Patienten, die hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung auswertbar waren. 62 % erreichten eine vollständige Remission. 

Bei allen Patienten lag die Nachbeobachtungdauer nach dem ersten objektiven Ansprechen der Erkrankung bei mindestens 6 Monaten. Die mediane Dauer des Ansprechens wurde bisher noch nicht erreicht.

Was unerwünschte Ereignisse anbelangte, trat bei 18 % der 82 Patienten, die in Bezug auf die Sicherheit auswertbar waren, ein Zytokin-Freisetzungssyndrom > Grad 3 auf, bei 37 % kam es zu neurologischen Ereignissen, wie das Unternehmen erklärte. Die häufigsten (≥ 10 %) unerwünschten Reaktionen vom Grad 3 oder höher waren Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Hypotonie, Hypophosphatämie, Enzephalopathie, Leukopenie, Hypoxie, Fieber, Hyponatriämie, Hypertonie, Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern, Pneumonie, Hypokalzämie und Lymphopenie.

Brexucabtagen autoleucel wird in einer Einrichtung von Kite in Kalifornien hergestellt. In der Schlüsselstudie gab es eine Herstellungserfolgsrate von 96 % bei einer mittleren Herstellungsdauer von 15 Tagen von der Leukapherese bis zur Lieferung des Produkts.  

Der Artikel wurde ursprünglich auf Medscape.com veröffentlicht.