FDA lässt Mitomycin für geringgradiges Urothelkarzinom im oberen Harntrakt zu
- Petra Kittner
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Die FDA hat Mitomycin für die Behandlung erwachsener Patienten mit geringgradigem Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (UTUC) zugelassen.
- Die empfohlene Dosis ist 4 mg/ml, instilliert per Ureterkatheter oder Nephrostomie-Katheter, mit einem gesamten Instillationsvolumen, das auf einer volumetrischen Messung per Pyelografie basiert und 15 ml nicht überschreiten soll.
Warum das wichtig ist
- Mitomycin wird eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit geringgradigem UTUC bieten, die anderenfalls eine Nephroureterektomie benötigen würden.
Wesentliche Highlights
- Die Zulassung basierte auf der laufenden Phase 3-Studie OLYMPUS.
- 71 Patienten mit behandlungsnaivem oder rezidiviertem geringgradigem nichtinvasivem UTUC mit ≥1 papillärem Tumor, der oberhalb des Harnleiter-Nierenbecken-Übergangs lokalisiert war, erhielten Mitomycin.
- Patienten, die nach 3 Monaten eine komplette Response (CR) erreichten, konnten bis zu 11 zusätzliche monatliche Instillationen erhalten.
- Nach 3 Monaten erreichten 41 Patienten (58%) eine CR.
- 12 Monate nach der CR-Bestimmung waren 19 Patienten immer noch in CR, und 7 Patienten hatten Rezidive.
- Die mittlere CR-Dauer wurde nicht erreicht (Intervall 0-18,8+ Monate).
- Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (>20%) waren Ureterobstruktion, Flankenschmerzen, Harntraktinfektionen, Hämaturie, renale Dysfunktion, Fatigue, Übelkeit, Bauschmerzen, Dysurie und Erbrechen.
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