FDA lässt erste CAR-T-Therapie für R/R MCL zu

  • FDA
  • 24.07.2020

  • von Pavankumar Kamat
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine beschleunigte Zulassung für Brexucabtagen autoleucel (Tecartus) zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (R/R MCL) erteilt.
  • Die empfohlene Dosis ist 2x106 chimäre Antigenrezeptor (CAR)-positive lebensfähige T-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht, mit einem Maximum von 2x108 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen.

Warum das wichtig ist

  • Brexucabtagen autoleucel ist die erste zugelassene CAR-T-Zell-Therapie für die Behandlung des R/R MCL.

Wesentliche Punkte

  • Die Zulassung basiert auf den Daten der laufenden einarmigen Zulassungsstudie ZUMA-2.
  • Die Studie schloss 74 Patienten mit MCL ein, die zuvor mit Anthracyclin- oder Bendamustin-haltiger Chemotherapie, einer anti-CD20-Antikörpertherapie und einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden.
  • Die objektive Responserate bei Patienten, die hinsichtlich Wirksamkeit evaluierbar waren, betrug 87%.
  • 62% der Patienten hatten eine komplette Response.
  • Die mittlere Responsedauer wurde noch nicht erreicht.
  • Die häufigsten unerwünschten Reaktionen ≥ Grad 3 waren Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Hypotonie, Hypophosphatämie, Enzephalopathie, Leukopenie, Hypoxie, Pyrexie, Hyponatriämie, Hypertonie, erregerunspezifische Infektionen, Pneumonie, Hypokalziämie und Lymphopenie,
  • Von den Patienten, deren Sicherheit evaluierbar war, hatten 18% ein Zytokin-Freisetzungssyndrom ≥ Grad 3 und 37% neurologische Ereignisse.

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