FDA lässt Erhaltungstherapie mit Olaparib-Bevacizumab für das HRD-positive fortgeschrittene Ovarialkarzinom zu

  • FDA
  • 08.05.2020

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die FDA hat Olaparib+Bevacizumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie für erwachsene Patienten mit homologer Rekombinationsdefizienz (HRD) beim fortgeschrittenen epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinom zugelassen, die ein Ansprechen auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie zeigten.
  • Die empfohlene Dosis ist:
    • Olaparib: 300 mg zweimal täglich, mit oder ohne Nahrung.
    • Bevacizumab: 15 mg/kg intravenös alle 3 Wochen.
  • Die FDA ließ auch den Myriad myChoice CDx-Test zur begleitenden Diagnostik für Olaparib zu.

Warum das wichtig ist

  • Die HRD-Testung beim Ovarialkarzinom ist wesentlich für die Diagnose und eine maßgeschneiderte Therapie.

Wesentliche Highlights

  • Die Zulassung basierte auf der randomisierten Phase 3-Studie PAOLA-1.
  • Die Randomisierung wurde anhand des Outcome der Erstlinienbehandlung und des Status der Tumor-BRCA-Mutation (tBRCAm) stratifiziert.
  • Alle klinischen Proben wurden retrospektiv mit dem Myriad myChoice CDx-Test untersucht.
  • Die Patienten wurden randomisiert (2:1) einer Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Olaparib+Bevacizumab (n=537) oder Placebo+Bevacizumab (n=269) zugeteilt.
  • Das geschätzte mittlere PFS bei Patienten mit HRD-positiven Tumoren betrug unter Olaparib+Bevacizumab 37,2 Monate und unter Placebo+Bevacizumab 17,7 Monate (HR 0,33; 95% KI 0,25-0,45).
  • Die OS-Daten waren nicht ausgereift.
  • Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥10% der Patienten) waren Übelkeit, Fatigue (einschließlich Asthenie), Anämie, Lymphopenie, Erbrechen, Diarrhoe, Neutropenie, Leukopenie, Harnwegsinfektionen und Kopfschmerzen.

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