FDA lässt Encorafenib-Cetuximab-Kombination für das BRAF-positive metastasierende CRC zu

  • FDA
  • 02.04.2020

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die FDA hat die Zulassung erteilt für Encorafenib in Kombination mit Cetuximab bei vorbehandelten erwachsenen Patienten mit BRAF V600E-Mutation-positivem metastasierendem kolorektalem Karzinom (CRC).
  • Die empfohlene Dosis von Encorafenib ist 300 mg oral einmal täglich in Kombination mit Cetuximab.

Warum das wichtig ist

  • Patienten mit BRAF V600E-Mutation-positiver Erkrankung haben eine schlechte Prognose.
  • Die Kombination ist die erste und einzige zielgerichtete Therapie bei diesen Patienten.
  • Die FDA hatte zuvor Encorafenib bei Patienten mit BRAF-positivem metastasierendem Melanom zugelassen.

Wesentliche Highlights

  • Die Zulassung basierte auf der randomisierten, aktiv kontrollierten, multizentrischen Open-Label-Studie BEACON.
  • 441 Patienten mit BRAF V600E-Mutation-positivem metastasierendem CRC wurden randomisiert zugeteilt zu Encorafenib plus Cetuximab oder einer Kontrollgruppe mit Irinotecan oder FOLFIRI mit Cetuximab.
  • Encorafenib+Cetuximab zeigte gegenüber der Kontrolle eine signifikante Verbesserung in:
    • OS: im Durchschnitt 8,4 vs. 5,4 Monate.
      • HR 0,60 (p=0,0003).
    • PFS: im Durchschnitt 4,2 vs. 1,5 Monate.
      • HR 0,40 (p
    • Objektiver Reponserate: 20% vs. 2%.
  • Die mittlere Responsedauer war 6,1 Monate in der Encorafenib+Cetuximab-Gruppe vs. nicht erreicht in der Kontrollgruppe.
  • Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥25%) unter Encorafenib+Cetuximab waren Fatigue, Nausea, Diarrhoe, akneiforme Dermatitis, abdominelle Schmerzen, verringerter Appetit, Gelenkschmerzen und Rash.

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