FDA lässt chemotherapiefreie Behandlung beim malignen Pleuramesotheliom zu

  • 06.10.2020

  • Kelli Whitlock Burton
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die FDA hat die Kombinationstherapie aus Nivolumab (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Co.) plus Ipilimumab (YERVOY, Bristol-Myers Squibb Co.) als Erstlinienbehandlung des inoperablen malignen Pleuramesothelioms (MPM) zugelassen.

Warum das wichtig ist

  • Diese chemotherapiefreie Behandlungsoption ist die erste Therapie für das Mesotheliom seit 2004, die eine FDA-Zulassung erhält, und erst die zweite systemische Therapie, die für das Mesotheliom zugelassen ist.

Wesentliche Punkte

  • Die Zulassung basiert auf der randomisierten, offenen Phase 3-Studie CheckMate 743:
    • 605 zuvor unbehandelte Patienten mit inoperablem MPM erhielten Nivolumab und Ipilimumab für bis zu 2 Jahre (n=303) oder 6 Zyklen Chemotherapie mit Pemetrexed plus Cisplatin oder Carboplatin (n=302).
    • Das mittlere OS war signifikant besser unter Immuntherapie (18,1 Monate vs. 14,1 Monate; HR 0,74; p=0,002).
    • PFS und objektive Responseraten waren vergleichbar in beiden Gruppen.
    • Die mittlere Responsedauer war 11,0 Monate unter Immuntherapie vs. 6,7 Monate unter Chemotherapie.
  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Fatigue, Schmerzen des Bewegungsapparates, Rash, Diarrhoe, Dyspnoe, Übelkeit, verringerter Appetit, Husten und Juckreiz.
  • Die empfohlene Dosis ist 360 mg Nivolumab alle 3 Wochen und 1 mg/kg Ipilimumab alle 6 Wochen bis zur Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder bis zu 2 Jahre ohne Krankheitsprogression.
  • Das Kombinations-Regime ist noch nicht von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen.

Fachinformation von OPDIVO.

Fachinformation von YERVOY.