FDA lässt Belantamab beim R/R Multiplen Myelom zu

  • FDA
  • 05.08.2020

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) genehmigt die beschleunigte Zulassung von Belantamab Mafodotin-Blmf zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Multiplen Myelom, die zuvor ≥4 Therapien erhalten haben, einschließlich eines monoklonalen CD38-Antikörpers, eines Proteasomeninhibitors und eines immunmodulatorischen Wirkstoffes.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg/kg als intravenöse Infusion über ca. 30 Minuten einmal alle 3 Wochen.

Warum das wichtig ist

  • Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf bei Patienten mit R/R Multiplem Myelom.

Wesentliche Highlights

  • Die Zulassung basierte auf der open-label, multizentrischen DREAMM-2-Studie.
  • Patienten erhielten Belantamab Mafodotin-Blmf 2,5 oder 3,4 mg/kg.
  • Nach 6 Monaten betrug die Gesamtansprechrate 31% bei Patienten, die die 2,5 mg/kg-Dosierung erhielten.
  • Die Ansprechdauer war ≥6 Monate bei 73% der Patienten.
  • Patienten, die eine Dosis von 3,4 mg/kg erhielten, wiesen ein ungünstigeres Sicherheitsprofil auf.
  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Keratopathie, verringerte Sehschärfe, Übelkeit, verschwommene Sicht, Pyrexie, infusionsbedingte Reaktionen und Fatigue.
  • Die Fachinformation enthält eine eingerahmte Warnung, dass Belantamab Mafodotin-Blmf Veränderungen des Hornhautepithels und folglich der Sehkraft verursacht, einschließlich schweren Sehverlusts und Hornhautgeschwüre sowie Symptome wie verschwommene Sicht und trockene Augen.
  • Eine Überwachung ist erforderlich, zu der eine regelmäßige augenärztliche Untersuchung gehört, und das Medikament ist nur eingeschränkt erhältlich im Rahmen des Risk Evaluation and Mitigation Strategy-Programms.

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