FDA lässt Venetoclax als Frontlinientherapie für AML zu


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Am 21. November erteilte die FDA im beschleunigten Verfahren die Zulassung für Venetoclax + Azacitidin oder niedrigdosiertem Cytarabin (LDAC) als Frontlinienbehandlung für eine akute myeloische Leukämie (AML) bei Erwachsenen im Alter von ≥ 75 Jahren oder mit Komorbiditäten, die eine intensive Induktionstherapie ausschließen.

Warum das wichtig ist

  • Bis vor Kurzem hatten Patienten, die nicht für eine intensive Induktionstherapie infrage kamen, nur sehr wenige Optionen.  

Studiendesign

  • Die Zulassung basierte auf 2 Studien:
    • Studie M14-358 (NCT02203773): 84 Patienten erhielten Venetoclax + Azacitidin, 31 Venetoclax + LDAC.
    • Studie M14-387 (NCT02287233): 82 Patienten erhielten Venetoclax + LDAC.
  • Finanzierung: AbbVie Inc.

Wesentliche Ergebnisse

  • Studie M14-358:
    • 37 % (95 %-KI: 26 %–50 %) der Patienten in der Azacitidin-Gruppe erreichten eine Komplettremission (CR) vs. 54 % (95 %-KI: 25 %–81 %) mit LDAC.
    • 24 % (95 %-KI: 14 %–36 %) der Patienten in der Azacitidin-Gruppe erreichten eine CR mit teilweiser Herstellung des Blutbildes (CRh) vs. 7,7 % (95 %-KI: 0,2 %–36 %) mit LDAC.
    • 5,5 (Bereich: 0,4–30) Monate mediane Dauer in Remission.
  • Studie M14-387:
    • Insgesamt erreichten 21 % (95 %-KI: 12 %–34 %) der Patienten eine pCR.
    • 6,0 (Bereich: 0,3–25) Monate mediane Dauer in Remission.

Einschränkungen

  • Eine dauerhafte Zulassung hängt von den Ergebnissen einer bestätigenden klinischen Studie ab.

Informationen zur Verschreibung finden Sie hier.