FDA lässt Polatuzumab-Vedotin-Kombo für diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom zu


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Am 10. Juni hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA einer beschleunigten Zulassung für Polatuzumab Vedotin-piiq in Kombination mit Bendamustin und einem Rituximab-Produkt (BR) zur Behandlung für Erwachsene mit rezidiviertem/refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom, das nicht weiter spezifiziert wurde (R/R DLBCL NOS), nach ≥ 2 vorausgegangenen Therapien stattgegeben.

Warum das wichtig ist

  • Dabei handelt es sich um das erste Chemoimmuntherapieregime, das für diese Erkrankung zugelassen wurde.

Studiendesign

  • Die Zulassung basierte auf der Studie GO29365 (NCT02257567) zu Polatuzumab Vedotin + BR (n = 40) im Vergleich zu BR allein (n = 40) bei 80 Patienten mit R/R DLBCL.
  • Für die Patienten kam zum Studienantritt eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht infrage.
  • Finanzierung: Genentech.

Wesentliche Ergebnisse

  • Abschluss von 6 Behandlungszyklen: 49 % mit Polatuzumab Vedotin + BR vs. 23 % mit BR.
  • Das Ansprechen zum Ende der Behandlung mit Polatuzumab Vedotin + BR bzw. der Behandlung mit BR:
    • Objektives Ansprechen: 45 % (95 %-KI: 29 %–62 %) vs. 18 % (95 %-KI: 7 %–33 %).
    • Komplettansprechen: 40 % (95 %-KI: 25 %–57 %) vs. 18 % (95 %-KI: 7 %–33 %).
  • Dauer des Ansprechens mit der Behandlung mit Polatuzumab Vedotin + BR nach ≥ 6 bzw. ≥ 12 Monaten: 64 % bzw. 48 %.
  • Zu den häufigsten mit Polatuzumab Vedotin + BR auftretenden unerwünschten Ereignisse von Grad ≥ 3 zählten Neutropenie (42 %), Thrombozytopenie (40 %) und Anämie (24 %).

Einschränkungen

  • Beschleunigte Zulassung; weitere Studien zur Klärung des klinischen Nutzens erforderlich.

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