FDA lässt Pembrolizumab-Schema für squamöses NSCLC zu


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Am 30. Oktober 2018 hat die FDA Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel als Erstlinienbehandlung für metastatisches, squamöses nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen.

Warum das wichtig ist

  • Das squamöse NSCLC macht bis zu 30 % der Fälle von Lungenkrebs aus und ist mit schlechteren Überlebenschancen als nichtsquamöses NSCLC assoziiert.  

Studiendesign

  • Die Zulassung basierte auf Erkenntnissen der Studie KEYNOTE-407 (Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu einer Chemotherapie mit Carboplatin-Paclitaxel/Nab-Paclitaxel mit oder ohne Pembrolizumab [MK-3475] in der Erstlinie bei Patienten mit metastatischem, squamösen nichtkleinzelligen Lungenkrebs) bei 559 Patienten mit metastatischem, squamösen NSCLC, unabhängig vom Status der PD-L1-Tumorexpression. Die Patienten hatten vorher keine systemische Behandlung für die metastatische Krankheit erhalten.
  • 278 Patienten erhielten ein Behandlungsschema mit der oben erwähnten Pembrolizumab-Kombination; 281 erhielten ein Placebo + Chemotherapie.
  • Finanzierung: MSD.

Wesentliche Ergebnisse

  • 58 % Gesamtansprechrate (ORR) mit Pembrolizumab vs. 35 % mit Placebo (Differenz: 23,6 %; 95 %-KI: 9,9 %–36,4 %; p = 0,0008).
  • Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) lag bei 6,4 Monaten mit Pembrolizumab vs. bei 4,8 Monaten mit Placebo (HR: 0,56; 95 %-KI: 0,45–0,70; p 
  • Das mediane Gesamtüberleben (OS) lag bei 15,9 Monaten mit Pembrolizumab vs. bei 11,3 Monaten mit Placebo (HR: 0,64; 95 %-KI: 0,49–0,85; p = 0,0017).
  • Geschätzte mediane Ansprechdauer: 7,2 Monate mit Pembrolizumab vs. 4,9 Monate mit Placebo.
  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei ≥ 20 % der Patienten, die Pembrolizumab erhalten, umfassten Ermüdung/Asthenie, Übelkeit, Obstipation und Diarrhö.

Einschränkungen

  • Begrenzte Nachbeobachtungsdauer (median: 7,8 Monate).

Verschreibungsinformationen